Как сделать прививку астразенека в россии
Стали известны условия использования вакцины AstraZeneca в России
Фото: Dado Ruvic / Reuters
Гендиректор компании по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных препаратов, иммунолог Николай Крючков перечислил условия использования вакцины от коронавируса AstraZeneca в России. Об этом сообщает радиостанция «Говорит Москва».
По словам Крючкова, препарату необходимо пройти ряд процедур перед началом использования.
«Для того чтобы ее поставить в России и использовать, необходимо ее зарегистрировать по стандартной процедуре — подать регистрационное досье в Минздрав, пройти экспертизы качества соотношения», — объяснил иммунолог и добавил, что после этого вакцина может получить итоговое одобрение и войти в оборот на территории России.
Крючков уточнил, что без перечисленных процедур препарат можно производить, но только при наличии соответствующих лицензий на фармдеятельность у выпускающего предприятия. «Если препарат не используется внутри страны, его необязательно регистрировать, его можно производить и экспортировать», — заключил иммунолог.
Ранее стало известно, что в России началось производство препарата от коронавируса AstraZeneca. Об этом сообщил первый заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков. Выпуском занимается фармацевтическая компания «Р-Фарм». По его словам, на российском рынке продолжится использование только отечественных вакцин.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19
Состав и форма выпуска
1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Вакцина АстраЗенека против COVID-19, раствор для инъекций в многодозовом контейнере.
Вакцина против COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантная]).
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по вакцинам против СOVID-19.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 доза (0,5 мл) содержит:
вакцину против COVID-19 (ChAdOx1-S * [рекомбинантную]), не менее 2,5·108 инфекционных единиц (ИО), что соответствует 5·1010 вирусных частиц (вч).
* Рекомбинантный аденовирусный вектор шимпанзе с дефектом репликации, кодирующий спаечный (S) гликопротеин SARS-СоV-2. Произведен в генетически модифицированных клетках почки эмбриона человека (НЭК) 293.
Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Раствор бесцветного или слегка коричневого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий и свободный от частиц, рН 6,6.
4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4.1 Терапевтические показания
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 показана для активной иммунизации лиц в возрасте старше 18 лет для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (см. разделы 4.4 и 5.1).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям.
4.2 Дозы и способ применения
Введение Вакцины АстраЗенека против COVID-19 должен осуществлять медицинский работник с соответствующей подготовкой.
Курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 предусматривает введение двух отдельных доз по 0,5 мл каждая. Вторую дозу следует вводить через 4–12 нед после введения первой дозы (см. 5.1).
Лицам, получившим первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19, рекомендуется завершить курс вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 (см. 4.4).
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для лиц в возрасте старше 65 лет не требуется.
Безопасность и эффективность применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) пока не установлены. Данные отсутствуют.
Вакцина АстраЗенека против COVID-19 предназначена только для внутримышечного (в/м) введения, желательно в область дельтовидной мышцы.
Инструкции по введению лекарственного средства приведены в разделе 6.6.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении
Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указывать название и номер серии средства, которое применялось.
Как и при применении любых инъекционных вакцин, всегда должно быть доступным соответствующее лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. После вакцинации рекомендуется тщательно наблюдать лиц, получивших дозу вакцины, в течение не менее 15 мин. Лицам с анафилактической реакцией на первую дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19 не следует вводить вторую дозу вакцины.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины АстраЗенека против COVID-19 следует отложить у лиц с острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями. Однако наличие легкой инфекции, например, простуды и/или невысокого повышения температуры тела, не должно быть основанием для задержки вакцинации.
Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови
Аналогично другим лекарственным средствам, предназначенным для внутримышечного введения, вакцину АстраЗенека против COVID-19 следует с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией, любым нарушением свертывания крови или лицам, которые получают терапию антикоагулянтами, поскольку после введения у этих лиц могут возникать кровотечения или кровоподтеки.
Сообщалось об очень редких случаях демиелинизирующих поражений после вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19. Причинно-следственная связь с вакциной не установлена. Как и при применении других вакцин, следует учитывать пользу и потенциальные риски вакцинации лиц вакциной АстраЗенека против COVID-19.
Лица с ослабленным иммунитетом
Неизвестно, развивается ли у лиц с нарушениями иммунного ответа, включая лиц, получающих терапию иммунодепрессантами, такой же ответ на схему вакцинации, как и у иммунокомпетентных лиц.
Продолжительность и уровень защиты
Продолжительность защиты, которую обеспечивает вакцина, не установлена.
Аналогично другим вакцинам, вакцинация вакциной АстраЗенека против COVID-19 может защитить не всех вакцинированных лиц.
Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающие взаимозаменяемость вакцины АстраЗенека против COVID-19 с другими вакцинами против COVID-19.
В 1 дозе этого лекарственного средства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому его можно считать не содержащим натрия.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности одновременного применения вакцины АстраЗенека против COVID-19 и других вакцин не проводилась.
4.6 Применение в период беременности и кормления грудью
Существуют ограниченные данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных или у женщин, которые забеременели после вакцинации. Данных для информирования о риске, связанном с применением вакцины, недостаточно.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не завершены.
В качестве предупреждающей меры следует избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период беременности. Применение вакцины АстраЗенека против COVID-19 у беременных возможно на основании оценки соотношения польза/риск, когда польза от вакцинации превышает потенциальные риски.
Клинические данные по применению вакцины АстраЗенека против COVID-19 у женщин, кормящих грудью, отсутствуют или ограничены. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В качестве меры пресечения желательно избегать вакцинации вакциной АстраЗенека против COVID-19 в период кормления грудью.
Влияние на репродуктивную функцию
Способность вакцины АстраЗенека против COVID-19 влиять на фертильность не установлена. Данные отсутствуют.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами
Влияние вакцины АстраЗенека против COVID-19 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительное или отсутствует. Однако некоторые побочные реакции, указанные в разделе 4.8, могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8 Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Общую безопасность вакцины АстраЗенека против COVID-19 оценивали по результатам промежуточного анализа объединенных данных 4 клинических исследований, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. На момент анализа 23 745 участников в возрасте от 18 лет рандомизированно распределили в группы, которым назначали вакцину АстраЗенека против COVID-19 или контрольный препарат. Из них 12 021 участник получил по крайней мере одну дозу вакцины АстраЗенека против COVID-19.
Демографические характеристики участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, и участников, получавших контрольный препарат, в целом были подобными. Возраст участников, получавших вакцину АстраЗенека против COVID-19, в целом составил 18–64 года (90,3%). Доля лиц в возрасте старше 65 лет составила 9,7%. Большинство лиц, получавших исследуемую вакцину, были европеоидной расы (75,5%), 10,1% — негроидной расы, а 3,5% — монголоидной. 55,8% — женщины, а 44,2% — мужчины.
Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: чувствительность в месте инъекции (60%); боль в месте инъекции, головная боль, усталость (>50%); миалгия, ощущение общего недомогания (>40%); гипертермия, озноб (>30%); артралгия, тошнота (>20%). Большинство побочных реакций были легкой и средней степеней и обычно исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. По сравнению с первой дозой побочные реакции, о которых сообщалось после второй дозы, были более легкими и фиксировались реже.
Побочные реакции, как правило, были легкими и реже фиксировались у взрослых пожилого возраста (≥65 лет).
Для симптоматического облегчения побочных реакций после вакцинации можно применять обезболивающие и/или жаропонижающие лекарственные средства (например средства, содержащие парацетамол).
Перечень побочных реакций в форме таблицы
Следующие побочные реакции лекарственного средства (ПРЛЗ) приведены по классам систем органов (КСО) Медицинского словаря по вопросам регуляторной деятельности (МedDRA). В рамках каждого КСО сроки, которым отдается предпочтение, указываются в порядке убывания частоты и серьезности реакции. По частоте возникновения побочные реакции определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 99% участников через 28 дней после введения второй дозы. Повышение концентрации антител, связывающихся с S-гликопротеином, был прямо пропорционален увеличению интервала времени между введением первой и второй доз (см. табл. 3).
Как правило, подобные тенденции наблюдались между анализами на нейтрализующие антитела и антитела, связывающиеся с S-гликопротеином. Корреляция с иммунологической защитой не установлена, поэтому уровень иммунного ответа, который обеспечивает защиту от COVID-19, неизвестен.
Таблица 3
Ответ антител, которые связываются с S-гликопротеином SARS CoV-2, на вакцину АстраЗенека против COVID-19 (СДСД)а
В России начинается производство вакцины AstraZeneca
Российская версия предназначена исключительно для экспорта, подчеркивают в «Р-Фарм». То есть вакцина не будет выпускаться в гражданский оборот в России, соответственно, производитель не планировал регистрировать ее в Минздраве РФ.
Напомним, с вакциной AstraZeneca ассоциируется несколько громких международных скандалов. В апреле текущего года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало связь случаев тромбоза с применением этой вакцины для прививок против COVID-19. Некоторые страны приостановили или даже вовсе отказались (в частности, Норвегия и США) от использования этой вакцины. Однако исследования, проведенные в Оксфордском университете на больших выборках привитых как вакциной AZ, так и мРНК-вакцинами от Pfizer и Moderna, показали, что частота поствакцинальных осложнений ничтожна и сопоставима при применении всех препаратов. Поэтому и в ВОЛЗ, и в ЕМА в конце концов заключили, что риски осложнений, включая тромбоз, от применения вакцины AZ намного ниже, чем возникновение того же тромбоза в результате заболевания COVID-19.
Поэтому и в Европе, и за ее пределами вакцинация препаратом AstraZeneca продолжается. Получают эту вакцину и развивающиеся страны в рамках инициированной ВОЗ глобальной программы обеспечения вакцинами COVAX.
Стали известны сроки выпуска вакцины AstraZeneca в России
Первая партия вакцины AstraZeneca, произведенной на мощностях «Р-Фарм», будет выпущена в гражданский оборот на экспорт в течение июня, сообщил РБК гендиректор компании Василий Игнатьев.
«Речь идет о производстве нескольких сотен тысяч доз в месяц. Наибольший интерес к вакцине сейчас проявляют страны Персидского залива», — рассказал Игнатьев. По его словам, «Р-Фарм» будет заниматься экспортом препарата совместно с РФПИ.
Как уточнили в пресс-службе компании, вакцина «Р-Кови», произведенная на мощностях «Р-Фарм» по лицензии Оксфордского университета и AstraZeneca, предназначена исключительно для экспорта. Она не будет выпускаться в гражданский оборот на территории России и поэтому не требует получения регистрационного удостоверения.
РБК направил запрос в пресс-службу Минпромторга, Минздрава и AstraZeneca.
Что известно про оксфордскую вакцину
Препарат AZD1222, разработанный Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, — векторная вакцина, в которой для доставки генетической информации вируса SARS-CoV-2 в организм человека используется аденовирус шимпанзе. Вакцинация ею проводится в два этапа с перерывом в 28 дней двумя одинаковыми инъекциями.
Производство вакцины было начато еще до завершения тестирования в июне 2020 года, первой в мире ее применение одобрила Великобритания. Вакцина была одобрена ВОЗ и EMA и регуляторами в более чем в 80 странах.
В июле 2020 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщал, что российская компания «Р-Фарм» будет производить вакцину AstraZeneca и Оксфордского университета, которая на тот момент находилась в разработке. Дмитриев называл это коммерческим соглашением двух компаний.
Основатель и председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик пояснял, что подписанное соглашение касается производства и поставки вакцины AstraZeneca, а «Р-Фарм» предоставит технологические мощности. Также он добавил, что в сделке «Р-Фарм» выступит в роли хаба для поставок в десятки стран, включая Ближний Восток, Юго-Восточную Азию, Европу.
Кроме того, в конце 2020 года было заключено четырехстороннее соглашение между AstraZeneca, РФПИ, «Р-Фарм» и Центром Гамалеи о разработке и последующей реализации программы клинических исследований комбинированной вакцины AstraZeneca и «Спутник V», в которой каждый разработчик предоставит по одному собственному вектору. Исследования объединенной двухкомпонентной вакцины начались в феврале 2021 года.
Также, судя по данным государственного реестра лекарственных средств, клинические испытания третьей фазы вакцины AstraZeneca запланированы в России с участием 150 человек на базе четырех площадок. Однако, как писали в сентябре 2020 года «Известия» со ссылкой на специалиста одной из площадок, испытания были приостановлены.
Скандал с вакциной AstraZeneca
В середине марта вокруг вакцины AstraZeneca разгорелся скандал — из-за информации о выявленных побочных эффектах у пациентов, в первую очередь тромбозе, более 20 стран частично или полностью отказались применять препарат для вакцинации населения. Применение приостановили европейские страны (Германия, Франция, Италия, Испания, Исландия, Нидерланды), а также за пределами европейского региона — в Индонезии, Таиланде.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) провело расследование всех случаев тромбоза и эмболии у пациентов, прививавшихся вакциной, в результате которого признало вакцину AstraZeneca безопасной и эффективной, в заявлении регулятора отмечалось, что ее преимущества перевешивают риск проявления побочных эффектов.
О том, что вакцина безопасна, заявили также и во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и призвали страны продолжить ее использование.
Однако страны продолжают прекращать вакцинацию препаратом. Так, Швеция решила отказаться от приобретения, а власти Бразилии решили не вакцинировать препаратом беременных после смерти одной из женщин, которая ранее привилась AstraZeneca.
Лазейка в Россию: Как вакцина AstraZeneca может получить русскую «прописку»
Несколько иностранных производителей подали заявление на регистрацию вакцины в России. Эксперт оценил шансы Pfizer, Moderna и AstraZeneca.
Несколько иностранных производителей вакцин подали документы на регистрацию своих препаратов на территории России. Какая иностранная вакцина может получить «прописку» в России, рассказал политический консультант и обозреватель Царьграда Андрей Перла.
Он отметил, что если верить источникам, наибольшие шансы для регистрации в России сегодня имеет китайская вакцина «Синовак». Она во многом аналогична российской вакцине из центра им. Чумакова, пояснил обозреватель.
Андрей Перла добавил, что китайская вакцина сейчас активно продвигается во многих латиноамериканских странах, в Азии и в Африке. А с учётом того, что в России постоянно возникают разговоры о дефиците вакцины, можно предположить, что и в нашей стране для китайской вакцины место найдётся, считает политконсультант.
Что касается Pfizer и Moderna, я думаю, их регистрация в России невозможна без одновременной регистрации хотя бы одной из русских вакцин в Европе и Америке,
— сказал Андрей Перла в комментарии Царьграду.
Он пояснил, что такие вещи делаются на паритетных началах или не делаются вовсе. Но у AstraZeneca есть шанс просочиться в Россию. Всё дело в договорённости о совместной с институтом Гамалеи доработке этой вакцины, которое было заключено достаточно давно.
Могу себе представить, что эта вакцина получит в России «прописку»,