Как сделать самотест на коронавирус
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению
Назначение
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Характеристика и принцип работы
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Состав
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
Меры предосторожности при работе
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
Сбор и подготовка образцов
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
Правила работы
1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
Учет и интерпретация результатов
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
Аналитические характеристики
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Условия хранения и применения
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Библиография
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»