Капаметин таблетки для чего

Капаметин ® ФС (Capametin FS)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Капаметин ® ФС

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.

Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Показания активных веществ препарата Капаметин ® ФС

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Применение у пожилых пациентов

В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник

Капаметин ФС таблетки п.п.о. 150мг 60 шт.

Доставим в одну из 2371 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Инструкция по применению Капаметин ФС таблетки п.п.о. 150мг 60 шт.

Краткое описание

Состав

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме. Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Показания

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Способ применения и дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений. Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения. Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи. Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Противопоказания

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача. При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести. Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).

Источник

Капаметин

Фармстандарт-УфаВИТА ОАО, Россия

Фармстандарт-УфаВИТА ОАО, Россия

Аналоги Капаметин

Инструкция по применению Капаметин

Состав

Показания к применению Капаметин

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Противопоказания к применению Капаметин

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Рекомендации по применению

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Применение Капаметин при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме. Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Побочные действия Капаметин

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Cо стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Количество, мг

Дозировка 150 мг

Дозировка 500 мг

Активное вещество:

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный прежелатинизированный

Теоретическая масса таблетки

Описание

Дозировка 150 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Дозировка 500 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Последовательная ферментная биотрансформация капецитабина в ФУ создает более высокие концентрации препарата в тканях опухоли чем в окружающих здоровых тканях.

Активность тимидинфосфорилазы в первичной колоректальной опухоли в 4 раза выше чем в прилежащих здоровых тканях.

Фармакокинетика:

Распределение. По данным исследований in vitro в плазме крови человека связь с белками (главным образом с альбумином) капецитабина 5′-ДФЦТ 5′-ДФУР и ФУ составляет соответственно 54% 10% 62% и 10%.

Выведение. Период полувыведения (Т_1/2) капецитабина 5′-ДФЦР 5′-ДФУР ФУ и ФБАЛ составляет 085 111 066 076 и 323 часа соответственно.

Фармакокинетические параметры капецитабина 5′-ДФЦТ и 5′-ДФУР на 1-й и 14-й дни не отличаются и в диапазоне терапевтических доз носят дозозависимый характер. Равновесная концентрация 5-ФУ достигается к 14 дню от начала приема и далее остается неизменной.

Какого-либо воздействия капецитабина на фармакокинетику доцетаксела или паклитаксела (С_mах и AUC) а также воздействия доцетаксела или паклитаксела на фармакокинетику 5’-ДФУР (основного метаболита капецитабина) не обнаружено.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол наличие или отсутствие метастазов в печени до начала лечения индекс общего состояния пациента по Карнофски концентрация общего билирубина сывороточного альбумина активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) не оказывали достоверного влияния на фармакокинетику 5′-ДФУР ФУ и ФБАЛ.

Пациенты с печеночной недостаточностью обусловленной метастатическим поражением печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести обусловленных метастатическим поражением фармакокинетические параметры и процессы биоактивации капецитабина клинически значимо не изменяются. Данные по фармакокинетике у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты пожилого возраста

Возраст не влияет на фармакокинетику 5′-ДФУР и ФУ. AUC ФБАЛ увеличивается с возрастом (увеличение возраста на 20% сопровождается увеличением AUC ФБАЛ на 15%) что вероятно обусловлено изменением функции почек.

Фармакокинетика капецитабина у пациентов негроидной расы не отличается от таковой у пациентов европеоидной расы.

Показания:

Рак молочной железы

— Комбинированная терапия с доцетакселом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии включающей препарат антрациклинового ряда.

— Монотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при резистентности к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним.

— Адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения.

— Терапия метастатического колоректального рака.

— Терапия первой линии распространенного рака желудка.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата.

— Гиперчувствительность к фторурацилу или в случае развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.

— Установленный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) как и для других фторпиримидинов.

— Тяжелая печеночная недостаточность лейкопения.

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

— Исходное содержание нейтрофилов 9 /л и/или тромбоцитов 9 /л.

— Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов (например бривудина).

— Наличие противопоказаний для других препаратов комбинированной терапии.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

— Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиеренс креатинина 30-50 мл/мин) или печеночной недостаточности ишемической болезни сердца (ИБС) аритмии и стенокардии в анамнезе гипо- или гиперкальциемии заболеваниях центральной и периферической нервной системы сахарном диабете и нарушениях водно-электролитного баланса возрасте старше 60 лет одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда.

Беременность и лактация:

В настоящее время данных по применению капецитабина у беременных женщин нет.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь не позже чем через 30 мин после приема пищи запивая водой.

Стандартный режим дозирования

Колоректальный рак рак толстой кишки и рак молочной железы

Рекомендованная доза препарата составляет 1250 мг/м 2 2 раза в сутки (что соответствует суммарной суточной дозе 2500 мг/м 2 ) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

Рак молочной железы

Рекомендованная доза для капецитабина 1250 мг/м 2 2 раза в сутки (что соответствует суммарной суточной дозе 2500 мг/м 2 ) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с доцетакселом (75 мг/м 2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа).

Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению.

Колоректальный рак и рак желудка

В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза препарата Капаметин® ФС составляет до 800-1000 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или до 625 мг/м 2 2 раза в сутки при непрерывном режиме.

В составе комбинированной терапии с иринотеканом (режим XELIRI) рекомендованная доза препарата Капаметин® ФС составляет 800 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Добавление бевацизумаба к комбинированной терапии не влияет на начальную дозу препарата Капаметин ФС.

Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина в соответствии с инструкциями по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с капецитабином. В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом Капаметин® ФС составляет 6 месяцев т.е. 8 курсов.

Комбинированная терапия с цисплатином

Комбинированная терапия с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом

Комбинированная терапия с эпирубицином и препаратом на основе платины

Рекомендованная доза для капецитабина 625 мг/м 2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в сочетании с эпирубицином (50 мг/м 2 1 раз в 3 недели в/в струйно начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/кг 2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м 2 ) должен быть введен в первый день цикла терапии в/в инфузия в течение 2 часов далее 1 раз в 3 недели.

Комбинированная терапия с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом

Рекомендованная доза для капецитабина 800 мг/м 2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в сочетании с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом.

Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м 2 1 раз в 3 недели в/в инфузия в течение 30 минут первая инфузия проводится в первый день цикла.

Бевацизумаб вводится в дозе 75 мг/кг 1 раз в 3 недели в/в инфузия в течение 30-90 минут первая инфузия проводится в первый день цикла.

Таблица 1. Стандартная и сниженные дозы препарата Капаметин® ФС для начальной дозы 1250 мг/м 2 рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Полная доза 1250 мг/м 2

Сниженная доза (75% от начальной дозы) 950 мг/м 2

Сниженная доза (50% от начальной дозы) 625 мг/м 2

Площадь поверхности тела (м 2 )

Разовая доза на прием (мг)*

150 мг

500 мг

Доза на прием (мг)

Доза на прием (мг)

Таблица 2. Стандартная и сниженные дозы препарата Капаметин® ФС для начальной дозы 1000 мг/м 2 рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела.

Полная доза 1000 мг/м 2

Сниженная доза (75% от начальной дозы) 750 мг/м 2

Сниженная доза (50% от начальной дозы) 500 мг/м 2

Площадь поверхности тела (м 2 )

Разовая доза на прием (мг)*

150 мг

500 мг

Доза на прием (мг)

Доза на прием (мг)

Коррекция дозы капецитабина в ходе лечения

Явления токсичности при лечении капецитабином можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу). Если дозу пришлось снизить увеличивать ее впоследствии нельзя.

Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Капаметин® ФС не носит серьезного или угрожающего жизни пациента характера лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания лечения.

При токсичности 1 степени корректировать дозу не следует. При токсичности 2 и 3 степени применение препарата следует прервать. При исчезновении признаков токсичности или ее уменьшении до 1-ой степени проведении терапии капецитабином можно возобновить в полной дозе или скорректировать в соответствии с рекомендациями указанными в таблице 3.

При развитии признаков токсичности 4-ой степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптоматики до 1 степени после чего применение препарата возобновить в дозе составляющей 50% от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях.

Следует немедленно прекратить прием препарата Капаметин® ФС при возникновении токсичности тяжелой и средней степени тяжести. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов препарата то эти дозы не восполняют.

Пациентам с исходным количеством нейтрофилов 9 /л или тромбоцитов 9 /л не следует назначать терапию капецитабином.

Следует прервать лечение капецитабином если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей количество нейтрофилов уменьшилось ниже 10 х 10 9 /л а количество тромбоцитов уменьшилось ниже 75 х 10 9 /л (гематологическая токсичность 3-ей или 4-ой степени).

Ниже приводятся рекомендации по изменению дозы капецитабина в случае развития токсических явлений связанных с его применением (таблица 3).

Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Капаметин® ФС

Степень токсичности по NCIC*

Коррекция дозы в ходе цикла терапии

Коррекция дозы в ходе следующего цикла % от начальной дозы

Продолжать в той же дозе

Продолжать в той же дозе

Прервать терапию до разрешения до степени 0-1

Полностью прекратить терапию

Прервать терапию до разрешения до степени 0-1

Степень токсичности по NCIC*

Коррекция дозы в ходе цикла терапии

Коррекция дозы в ходе следующего цикла % от начальной дозы

Прервать терапию до разрешения до степени 0-1

Полностью прекратить терапию

Полностью прекратить терапию или если врач считает что в интересах пациента продолжать лечение прервать терапию до разрешения до степени 0-1

Полностью прекратить терапию

* Использованы критерии токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC СТС версия 1) или общие терминологические критерии нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома подробно описаны в разделе «Особые указания».

Общие рекомендации при комбинированной терапии

В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Канаметин® ФС указанных выше в таблице 3 и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов.

В начале цикла терапии если ожидается отсрочка приема препарата Канаметин® ФС или другого(-их) препарата(-ов) следует отложить прием всех препаратов до тех пор пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами.

Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности по мнению врача не связаны с применением препарата Канаметин® ФС то терапию препаратом Канаметин® ФС следует продолжить а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению.

Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить лечение препаратом Капаметин ФС можно продолжить при удовлетворении требованиям по возобновлению терапии препаратом Капаметин® ФС.

Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов.

Коррекция дозы в особых случаях

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК 51-80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.

В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2 3 или 4 степени тяжести необходимо тщательное наблюдение и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями указанными в таблице 3. Если во время лечения рассчитанный КК снизился до уровня менее 30 мл/мин терапию препаратом Капаметин® ФС следует прекратить.

Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии так и к комбинированной терапии.

Расчет дозы указан в таблицах 1 и 2.

Нарушение функции печени у пациентов с метастазами в печень

У пациентов с метастазами в печень и нарушением функции печени легкой или средней степени изменять начальную дозу капецитабина не требуется. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Применение капецитабина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом Капаметин® ФС не требуется. Имеются данные о том что тяжелые нежелательные явления 3-ей и 4-ой степени тяжести связанные с терапией капецитабином развивались у пациентов старше 80 лет чаще чем у более молодых.

При применении капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) нежелательные реакции 3-ей и 4-ой степени тяжести а также нежелательные реакции потребовавшие отмены терапии отмечались чаще чем у более молодых.

Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста.

При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени и серьезных нежелательных явлений связанных с терапией.

Для пациентов в возрасте 60 лет и старше которые будут получать комбинированную терапию капецитабином и доцетакселом рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капаметип® ФС до 75% (950 мг/м 2 2 раза в сутки).

Расчет дозы приведен в таблице 1.

В случае отсутствия проявлений токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м 2 2 раза в день.

Применение у детей

Безопасность и эффективность капецитабина у детей не установлена.

Побочные эффекты:

Побочные действия зарегистрированные чаще чем единичные наблюдения перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.

Частота побочных реакций которые могут возникать во время терапии приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10) часто (> 1/100 1/1000 1/10000 Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций

Пациентов с тяжелой диареей следует тщательно наблюдать проводя им регидратацию и восстанавливая водно-электролитный баланс при дегидратации. По показаниям как можно раньше рекомендуется принимать стандартные противодиарейные препараты (например лоперамид).

При монотерапии капецитабином отмечалось развитие энцефалопатии с частотой возникновения менее 01%.

Нежелательные реакции в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов в возрасте ≥ 60 лет получавших капецитабин в виде монотерапии или в комбинации с доцетакселом отмечалось повышение частоты возникновения нежелательных реакций 3-4 степени тяжести и серьезных нежелательных реакций по сравнению с пациентами в возрасте 60 лет получавших комбинированную терапию с доцетакселом выявляли более раннее прекращение лечения в результате побочных реакций по сравнению с пациентами в возрасте 2 в сутки) составила 2000 мг/м 2 в сутки в то время как максимально переносимая доза капецитабина в качестве монотерапии составила 3000 мг/м 2 в сутки.

Максимально переносимая доза капецитабина в комбинации с лучевой терапией при лечении пациентов с раком прямой кишки составила 2000 мг/м 2 в сутки (при непрерывном режиме терапии или при режиме терапии с понедельника по пятницу и 6-ти дневном курсе лучевой терапии) в то время как максимально переносимая доза капецитабина в качестве монотерапии составила 3000 мг/м 2 в сутки (интермиттирующий режим).

Особые указания:

Терапию капецитабином проводят под контролем врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Побочными реакциями ограничивающими дозу препарата являются диарея боль в животе тошнота стоматит и ладонно-подошвенный синдром.

Необходимо проводить тщательный медицинский контроль за проявлениями токсичности у пациентов получающих терапию препаратом Капаметин® ФС.

Большинство нежелательных явлений обратимы и не требуют полной отмены препарата хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата.

Диарея. Лечение капецитабином может вызвать диарею иногда тяжелую. Больных с тяжелой диареей следует тщательно наблюдать а при развитии дегидратации необходимо проводить регидратацию и возмещение потери электролитов.

Дегидратация. Дегидратацию следует предупреждать или устранять в самом начале возникновения. Дегидратация может быстро развиться у больных с анорексией астенией тошнотой рвотой или диареей.

Дегидратация может стать причиной развития острой почечной недостаточности в отдельных случаях с летальным исходом особенно у пациентов с нарушением функции почек на момент начала терапии или в случае если пациент принимает капецитабин одновременно с препаратами обладающими нефротоксическим действием.

При развитии дегидратации 2 степени или выше лечение капецитабином следует немедленно прервать и провести регидратацию. Лечение нельзя возобновлять до завершения регидратации и устранения или коррекции вызвавших ее факторов. Дозу препарата следует модифицировать в соответствии с рекомендациями для нежелательных явлений приведших к дегидратации.

Спектр кардиотоксичностипри лечении капецитабином аналогичен таковому при использовании других фторпиримидинов и включает инфаркт миокарда стенокардию аритмии остановку сердца сердечную недостаточность и изменения на ЭКГ. Эти нежелательные явления более характерны для пациентов страдающих ИБС в анамнезе. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с аритмией и стенокардией в анамнезе.

В ходе терапии капецитабином отмечалось развитие гипо- или гиперкальцемии. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с ранее диагностированной гипо- или гиперкальциемией.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями центральной и периферической нервной системы (например при наличии метастазов в головном мозге и нейропатии) а также у пациентов с сахарным диабетом и нарушениями водно-электролитного баланса так как в ходе лечения капецитабином возможно обострение данных заболеваний.

В редких случаях неожиданные тяжелые явления токсичности (например стоматит диарея нейтропения и нейротоксичность) ассоциированные с 5-ФУ обусловлены недостаточной активностью дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД). Таким образом нельзя исключить связь между сниженной активностью ДПД и более выраженной потенциально летальной токсичностью ФУ.

Следует наблюдать пациентов на предмет возникновения офтальмологических осложнений таких как кератит или патология роговицы особенно в случае наличия нарушений со стороны органа зрения в анамнезе. В случае развития осложнений со стороны органа зрения необходимо назначить соответствующее лечение.

Капецитабин может вызвать развитие таких серьезныхкожных реакций как синдром Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При развитии тяжелых кожных реакций на фоне применения препарата Капаметин® ФС прием препарата следует прекратить и не возобновлять.

Витамин В6 (пиридоксин) не рекомендуется применять для симптоматического или вторичного профилактического лечения ладонно-подошвенного синдрома при назначении капецитабина в комбинации с цисплатином поскольку он может снижать эффективность цисплатина. Имеются данные об эффективности декспантенола в профилактике развития ладонно-подошвенного синдрома при терапии капецитабином.

Капецитабин может вызватьгипербилирубинемию. Если в связи с лечением препаратом отмечается гипербилирубинемия >30 х ВГН (верхняя граница нормы) или повышение активности «печеночных» аминотрансфераз (АЛТ ACT) >25хВГН лечение следует прервать. Проведение терапии можно возобновить при снижении концентрации билирубина и активности «печеночных» аминотрансфераз ниже указанных пределов.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

Частота токсических явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с колоректальным раком в возрасте 60-79 лет получающих монотерапию капецитабином не отличалась от таковой в общей популяции пациентом.

У пациентов 80 лет и старше обратимые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта 3-ей и 4-ой степени такие как диарея тошнота и рвота могут развиваться чаще.

У пациентов ≥65 лет получающих комбинированную терапию капецитабином и другими противоопухолевыми препаратами может увеличиться частота нежелательных реакций 3-ей и 4-ой степени тяжести и нежелательных явлений по сравнению с пациентами моложе 65 лет.

У пациентов ≥60 лет получающих комбинированную терапию капецитабином и доцетакселом может увеличиться частота связанных с терапией нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени тяжести серьезных нежелательных явлений и ранней отмены терапии из-за нежелательных явлений по сравнению с таковой у пациентов моложе 60 лет.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Капаметин® ФС пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. Как и при лечении фторурацилом частота развития связанных с проводимой терапией нежелательных явлений 3-ей и 4-ой степени тяжести выше у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью во время терапии препаратом Капаметин® ФС должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Влияние нарушения функции печени не обусловленной метастатическим поражением печени или тяжелой печеночной недостаточностью на распределение капецитабина неизвестно.

Применение препарата у пациентов с сохраненным репродуктивным потенциалом

Во время терапии препаратом Капаметин® ФС и как минимум в течение 3-х месяцев после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила в период проведения терапии пациентка должна быть осведомлена о потенциальной угрозе для плода.

Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата Капаметин® ФС могут развиваться такие побочные явления как головокружение снижение остроты зрения слабость тошнота и др. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от управлении транспортными средствами и работе с механизмами а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг и 500 мг.

Упаковка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 таблеток во флаконы из полиэтилена или полиэтилентетрафталата укупоренных полиэтиленовыми крышками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 6 контурных ячейковых упаковок или один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 120 таблеток во флаконы из полиэтилена или полиэтилентетрафталата укупоренных полиэтиленовыми крышками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Источник