Киз мдлп что это
Контрольные идентификационные знаки для лекарственных средств
С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию.
Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на упаковку. Нанесение специального знака позволит производить мониторинг движения фармпродукции от производственного концерна до покупателя. Идентификация препаратов позволит противодействовать незаконному производству и сбыту лекарств, а также поможет произвести стандартизацию процедуры учета поставок и распределения продукции.
Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков
Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.
Виды КИЗ
Идентификация лекарственных средств может осуществляться тремя методиками. В первом случае код фиксируется на сам фармпродукт. Во втором встраивается в товар на стадии изготовления. В третьем фиксируется на наклейки и всевозможные бирки. Степень защищенности КИЗ может быть открытой и скрытой. В первом случае проверка может быть произведена визуально. Во втором только при помощи специального техоборудования. Средство идентификации лекарственных препаратов должно включать в себя как минимум три элемента защиты.
Методика нанесения КИЗ
В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.
Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту. 
Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.
Словарь терминов в ГИС МДЛП
Агрегирование
Процесс объединения товаров в транспортную упаковку.
Ввод в оборот
Постановка товаров на баланс производителя или собственника.
Вывод из оборота
Продажа, утилизация, уничтожение или безвозвратная утрата маркированных товаров.
ГИС МДЛП
Дезагрегация
Процесс разбора транспортной упаковки на отдельные товары.
КИЗ (CIS)
Контрольный идентификационный знак, предназначенный для маркировки товара. Содержит уникальные коды продукции. Его формирует станция управления заказами кодов маркировки.
Код идентификации (КИ)
Уникальный номер одного экземпляра товара. Его формирует станция управления заказами кодов маркировки.
Код идентификации транспортной упаковки (КИТУ)
Уникальный номер экземпляра транспортной упаковки товаров. Его формирует станция управления заказами кодов маркировки или участник оборота лекарств.
Код проверки (КП)
Уникальный номер, который формируется на основе кода идентификации. Содержит криптографическую часть ключа и позволяет выявить подделку кода идентификации. Его формирует станция управления заказами кодов маркировки.
Код маркировки (КМ)
Уникальный номер, который состоит из кода идентификации и кода проверки. По нему можно получить всю информацию о продукте и его движении. Его формирует станция управления заказами кодов маркировки.
Маркировка
Нанесение кода маркировки на товар для контроля его производства и оборота.
Регистратор выбытия
Устройство для фиксации факта выдачи лекарства по льготным рецептам и вывода препаратов из оборота для оказания медицинской помощи.
Средство идентификации (СИ)
Двумерный штрихкод в формате DataMatrix (для товара) или линейный штрихкод (для упаковки).
Станция управления заказами кодов маркировки (СУЗ)
Оборудование, которое находится в системе мониторинга и предназначено для генерирования кодов маркировки.
GS1 RUS
Международная ассоциация автоматической идентификации GS1. Она управляет системой кодирования идентификационных номеров транспортных упаковок.
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ?
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ?
Маркировка лекарств. Осталось 134 дня!
Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
Из чего состоит КИЗ?
Структура и состав КИЗ (Data-matrix):
2. SN: Serialization Number – Индивидуальный серийный номер упаковки.
3. XD: Expiration Date – Срок годности.
4. BN: Batch Number – Производственная серия.
P.s. Не путайте КИЗ (Data-matrix) с QR кодом. Это совершенно разные вещи!
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
Подробную информацию Вы можете получить:
по телефону: 8 (861) 944-68-46;
Оставьте заявку на нашем сайте, и мы Вам перезвоним и обсудим все детали!
БЭСТ-5. Аптека. Меняйтесь, чтобы побеждать!
Маркировка лекарств. Осталось 134 дня. Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
» data-title=»БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Из чего состоит КИЗ? » data-background=»none;» data-options=»small,square,line,horizontal,nocounter,sepcounter=1,theme=14″ data-services=»vkontakte,odnoklassniki,facebook,twitter,google,moimir»>
МДЛП: для кого и зачем?
МДЛП: для кого и зачем?
Закон о маркировке движения лекарственных препаратов (МДЛП) вступает в силу с 01.01.2020. В данной статье мы рассмотрим, в каких программах 1С будет поддерживаться МДЛП и для кого этот сервис предназначен.
Приложение (МДЛП) предусмотрено для учреждений с медицинским направлением деятельности, которые ведут свой учёт в программах 1С, отличных от 1С:Медицина. Больничная аптека. Стоит обратить внимание, что оно не предназначается для ведения количественного и суммового учёта лекарственных средств на складах медицинской организации.
Новое приложение будет актуально для:
В рамках закона предполагается маркировать лекарственные препараты с помощью двухмерного штрих-кода (Data Matrix Code), содержащего данные о производителе, импортёре, дате выпуска и дающего возможность отследить путь от производителя до розничного покупателя. Данные сведения будут отражаться в системе (ИС МДЛП), разработанной ФНС. В конце 2018 года проект по маркировке лекарственных препаратов перешёл от ФНС к основному оператору маркировки – Центру развития перспективных технологий (Честный знак).
Что необходимо делать аптекам и медицинским учреждениям:
С помощью специального мобильного приложения каждый житель страны сможет получить информацию о легальности купленного им препарата и всю информацию по нему.
Рассмотрим на примере несколько форм созданий уведомлений в сервисе МДЛП.
Перед обменом с ИС МДЛП организация должна обсудить с поставщиками лекарственных средств, какая схема акцептования будет использоваться при обмене данными с ИС МДЛП: прямая или обратная.
Прямая схема работает следующим образом: поставщик передаёт сведения об отгруженных лекарственных препаратах для организации (покупателя). А она, в свою очередь, получая данные по отгруженным товарам из ИС МДЛП, подтверждает их или отказывается от приёма.
Обратная схема акцептования реализована так: организация отправляет уведомления о приёмке лекарственных средств в ИС МДЛП. А поставщик, получая данные о принятых товарах, либо подтверждает, либо отказывается от подтверждения этих данных.
В программе при прямом порядке организация получает уведомление от ИС МДЛП, а при обратном – создаёт уведомление сама по кнопке «Создать» на рабочем месте МДЛП (рис. 1, 2, 3).
При отгрузке лекарственных средств (при создании уведомления об отгрузке товаров) необходимо на закладке «Основное» заполнить данные отправителя и получателя. Если товар передаётся контрагенту, который не зарегистрирован в системе МДЛП, то необходимо поставить необходимую галочку и выбрать необходимую информацию во вкладках «Операция» и «Тип договора» (рис. 4, 5).
На вкладке «Товары» необходимо просканировать отгружаемые упаковки, либо загрузить номера КиЗ из ТСД, либо ввести вручную по кнопке «Добавить» и передать данные в ИС МДЛП. После произведённого обмена с системой до подтверждения получателем информации об отгрузке можно отозвать переданные товары. Если отгружается транспортная упаковка, то её код вносится на закладке «Транспортные упаковки».
Для того, чтобы лекарственные препараты могли быть перемещены в отделение организации, необходимо создать уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи. На закладке «Основное» заполняем все необходимые сведения. Если в 1С подключён регистратор выбытия, то необходимо поставить галочку «Использовать РВ». Уведомления о выдаче для оказания медицинской помощи будут передаваться в ИС МДЛП через РВ.
На закладке «Товары» вносим информацию о штрих-коде. Отсканировать или загрузить его в данном уведомлении нет возможности, добавляем штрих-код вручную. Также есть возможность указать количество израсходованных лекарственных средств (если была потрачена не вся упаковка) – рис. 6.
После успешной отправки уведомления можно просмотреть «Протокол уведомлений» (рис. 7).
В данной статье мы ответили на основные вопросы, с которыми может столкнуться пользователь на начальном этапе работы с сервисом МДЛП. Если у вас возникнут сложности с настройкой сервиса, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые выполнят настройки программы 1С с учётом ваших пожеланий. Настройка программ 1С доступна в рамках тарифов сопровождения 1С и как отдельная услуга.
Контрольные идентификационные знаки (КиЗ)
Мы будем признательны Вам за комментарии и замечания к информационному наполнению этого раздела, которые следует присылать по электронной почте на адрес markirovka@goznak.ru.
Контрольный (идентификационный) знак, предназначенный для маркировки изделий из натурального меха, является бланком строгой отчетности с элементами (средствами) защиты от подделки (защищенная полиграфическая продукция) и содержит встроенную радиочастотную метку.
КиЗ можно заказать в шести вариантах исполнения, которые разнятся между собой размером и способом нанесения.
Варианты КиЗ:
КиЗ выпускаются двух размеров: 53х80 мм (широкое исполнение) и 25х160 мм (узкое исполнение).
Цветовая гамма и элементы дизайна КиЗ
КиЗ выпускаются двух цветов, каждый из которых соответствует территории происхождения товара, который подлежит маркировке. Так, для маркировки товаров, произведенных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза, используются КиЗ зеленого цвета:
Для маркировки товаров, ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, используются КиЗ красного цвета:
Обозначения, используемые на рисунках, означают следующее:
Структура идентификатора имеет вид YY-XXXXXX-NNNNNNNNNN. Его наполнение, за исключением 2-буквенного кода государства-члена Евразийского экономического союза, определяется в соответствии с Правилами формирования идентификационного номера (идентификатора) контрольного (идентификационного) знака;
Рекомендации по нанесению Контрольного (идентификационного) знака на товар
Вшивной вариант КиЗ вшивается машинным способом непосредственно вконструктивный шов товара (изделия).
При изготовлении товара КИЗ вшивается в шов с его внутренней стороны (изнанки). Для этого в левой части КиЗ предусмотрено поле для вшивания, которое размещается внутри шва (1), оставляя видимой содержащуюся на КиЗ графическую информацию (3).
Прошивать необходимо строго по пунктирной линии (2). См. рис. 1.
Клеевой вариант предназначен для наклеивания на конструктивный элемент товара. Нанесение КиЗ выполняется при наличии у товара маркировочного ярлыка, вшитого изготовителем и содержащего свободное поле достаточного размера для размещения на нем указанного знака без деформации. Для этого оборотная сторона КиЗ содержит клеевой слой, закрытый временной съемной подложкой.
Нанесение КиЗ выполняется путем отделения съемной подложки и приклеивания КиЗ на свободное поле маркировочного ярлыка. Приклеивание КиЗ необходимо осуществлять плотно, избегая возникновения воздушных пузырей между клеевым слоем КиЗ и поверхностью ярлыка. Для этого КиЗ перед нанесением необходимо немного выгнуть наружу, прислонить его центральной частью к ярлыку, а затем приклеить разглаживающими движениями от центра к краям.
Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на ярлыке обеспечивается спустя сутки после нанесения.
Навесной вариант предназначен для неотделимого крепления в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, а в случае их отсутствия – на вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки в виде металлической цепочки, пластины из металла и других материалов. Для этого КиЗ нанесен на пломбовое устройство их белого пластика, содержащее пломбовый механизм.
Гибкий элемент пломбового устройства продевается в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки (1), затем стрелка гибкого элемента продевается в прорезь пломбового устройства с его оборотной стороны (2), с КиЗ удаляется съемная подложка (3), и КиЗ наклеивается на пломбу поверх стрелки разглаживающими движениями от центра КиЗ к краю (см. рис. 2).
Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на пломбе обеспечивается спустя сутки после нанесения.
Рекомендации по хранению, использованию и считыванию КИЗ
Условия хранения изделий КиЗ:
Перед использованием необходимо провести акклиматизацию КиЗ в течение 24 часов в помещении, где будет происходить обработка.
Запрещается:
Графическая информация (линейный штрих-код, QR-code)
Для стабильного и устойчивого считывания графической информации с КиЗ рекомендуется использовать лазерный сканер штрих-кодов, имеющий максимальное разрешение до 0,254 мм (10 mil) при глубине сканирования не менее 75 мм, поддерживающий декодирование штрих-кодов Code 128 и QR-code.
Для получения информации, записанной в QR-код, устройство для считывания должно быть оснащено функцией доступа в сеть «Интернет».
При считывании графической информации КиЗ сканер нужно расположить таким образом, чтобы считываемый штрих-код (QR-code) полностью располагался в области сканирования на расстоянии, рекомендованном производителем сканера.
В случае неудачной попытки декодирования штрих-кода (QR-code) при одиночном сканировании выполнять повторное сканирование до 3 раз.
При считывании линейного штрих-кода (Сode 128) в область сканирования не должен попадать QR-код.
До использования КиЗ на товаре требуется проведение тестового сканирования графической персонализации (штрих-кода и QR-кода) с целью проверки корректности нанесённой графической персонализации, выявления несоответствующих КиЗ до использования на товаре.
Электрическая информация
Для считывания/записи RFID-метки КиЗ необходимо использовать мобильный или стационарный считыватель RFID со следующими характеристиками:
Для считывания/записи RFID-метки необходимо использовать рекомендуемое ФНС оборудование стационарный считыватель Bookos 2.0FE и мобильный считыватель ATID AT-870.