Квалификация оборудования что это

Примечание: в некоторых случаях испытания средств предупреждения могут быть отложены до момента переопределения управляющей системы, например, на систему управления инженерным оборудованием здания или аналогичную.

Испытывают доступные оператору средства контроля и индикаторы оборудования/системы, такие как контроллеры, которые не испытывали в рамках отдельного пакета валидации программного обеспечения, а также кнопки, лампы, переключатели и т.д., которые используются для контроля и мониторинга оборудования.

Примечания: также должны быть учтены параметры программного обеспечения и для решения этого вопроса может быть использован отдельный протокол валидации компьютеризированный системы.

Оборудование, используемое для нескольких продуктов

Если оборудование используется для нескольких продуктов, то может быть рассмотрена возможность использования подхода на основе доказанного допустимого диапазона (PAR). Установление PAR с целью включения рабочих и контрольных параметров отражает основную часть цели валидации процесса. Функция PAR заключается в одновременном включении и валидации всех соответствующих контрольных и рабочих диапазонов. В таблице IV приведен пример оборудования, используемого для трех продуктов или форм, для которых температура является одной из критически важных контролируемых переменных процесса.

Таблица IV: оборудование, используемое для трех продуктов или форм, для которых температура является одной из критически важных контролируемых переменных процесса.

Цель испытания рабочего диапазона должна состоять в испытании наинизших и наивысших доказанных допустимых пределов.

6. Выполняйте периодический пересмотр с целью реквалификации

В рамках процесса контроля изменений выполняют оценку валидации в отношении каждого изменения с целью определения и документирования любого потенциального влияния на валидацию, а также любых действий, которые считаются приемлемыми для обеспечения поддержания валидированного состояния, включая возможность реквалификации.

Источник

Квалификация оборудования что это

ГОСТ Р 56431-2015/
GHTF/SG3/N99-10:2004

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Руководство по валидации процессов

Quality management system. Medical devices. Process validation guidance

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Введение

«Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первоначально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG3/N99-10:2004 (издание 2)» после пересмотра из-за изменений в ИСО 13485, который применяют в некоторых регулирующих системах. Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, рисунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т.е. термин «система качества» изменена на термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.

Настоящий стандарт оказывает помощь изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам производства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию процессов.

Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен результат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение предварительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего контроля.

Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полуфабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).

Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения: начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением, от имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают в компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то, как фактически применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требований системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.

Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников, задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть документированы.

Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, изготовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, уменьшения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.

Для управления многими процессами используют компьютеры. Несмотря на то что программные средства компьютеров могут считаться составной частью процесса, настоящий стандарт не охватывают валидацию программных средств.

Некоторые обязательные требования констатируют, что каждый процесс, который не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерениями, должен быть валидирован. Настоящий стандарт предназначен для поддержки решений в отношении необходимости валидации.

1 Назначение и область применения

1.1 Назначение

Настоящий стандарт предназначен для содействия изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов.

1.2 Область применения

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.

2 Определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями. В отдельных стандартах могут встречаться термины, отличающиеся от приведенных.

2.1 установочная квалификация (installation qualification, IQ): Предоставление объективных свидетельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика оборудования должным образом учтены.

2.2 операционная квалификация (operational qualification, OQ): Предоставление объективных свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям.

2.3 эксплуатационная квалификация (performance qualification, PQ): Предоставление объективных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, которая удовлетворяет всем установленным требованиям.

2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.

2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.

2.6 верификация (verification:): Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества

Валидация процессов является частью интегрированных требований системы менеджмента качества. Валидацию осуществляют в рамках системы, включающей управление проектированием и разработкой, управление процессами и корректирующие и предупреждающие действия.

Взаимосвязь управления проектированием и процесса разработки может быть очень тесной для некоторых технологий. Для других видов деятельности взаимосвязь может быть косвенной. Продукцию следует спроектировать продуманно, чтобы она выдерживала изменения технологического процесса, и применять воспроизводимый и стабильный технологический процесс для постоянного обеспечения безопасности продукции и функционирования надлежащим образом. Часто это приводит к интерактивным разработкам продукции и деятельности по процессам.

Ежедневную деятельность по мониторингу и измерению проводят в соответствии с планом управления процессом, который часто разрабатывают при валидации процесса.

Корректирующие действия часто выявляют недостаточную валидацию процесса/процессов. Во все корректирующие действия следует включать рассмотрение выполнения валидации и/или повторной валидации процессов.

3.1 Решение по валидации процессов

Модель, представленная на рисунке 1, может быть полезна для определения того, следует или нет валидировать процесс.

Приведенная модель описывает дерево принятия решения, которому изготовитель может следовать для принятия решения о необходимости валидации процесса. В этой модели рассмотрен самый простой процесс, однако многие реальные процессы могут быть более масштабными и/или состоять из совокупности подпроцессов.

Для каждого процесса следует установить технические требования, описывающие параметры процесса и требуемый результат. Изготовителю необходимо принять во внимание возможность верификации последующим мониторингом или измерениями результатов процесса А. При положительном ответе нужно убедиться, достаточна ли только верификация для исключения недопустимого риска и является ли решение рентабельным В. Если проведение верификации достаточно, то результат процесса следует верифицировать, а процессом следует управлять соответствующим образом С.

Если результат процесса нельзя верифицировать, то следует принять решение о валидации процесса D; альтернативой может стать перепроектирование продукции или процесса для уменьшения отклонений и улучшения продукции либо процесса Е. Изменение технологического процесса, кроме прочего, может привести к необходимости валидации процесса, даже если ранее для этого требовались только верификация и управление.

Риск или затраты могут быть также снижены путем изменения проекта (перепроектирование) продукции или процесса таким образом, что простая верификация окажется приемлемым решением Е.

3.2 Примеры

1 Процессы, которые следует валидировать:

— процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;

— процессы асептической расфасовки;

— процессы герметизации стерильных упаковок;

— процессы нанесения покрытий;

— процессы опрессовки пластмасс под давлением.

2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:

— процессы ручной резки;

— процессы проверки цвета, мутности, показателя рН для растворов;

— визуальный контроль печатных плат;

— процессы изготовления и испытания электропроводки.

3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация:

— некоторые процессы очистки;

— некоторые процессы ручной сборки;

— процессы резки с программным управлением;

— некоторые процессы расфасовки.

Несмотря на то, что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютерные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.

Источник

• ← Квалификация нрд что это
• Квалификация по диплому что это такое пример →