для чего делают укол диклофенак
Диклофенак (25 мг/мл, по 3 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл
Состав
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается после внутримышечного введения. Время достижения максимальной концентрации при применении в дозе 75 мг составляет 15-30 мин, величина максимальной концентрации – 1,9-4,8 (в среднем 2,7) мкг/мл. Спустя 3 часа после введения плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной.
У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, увеличивается выведение метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в плазме не наблюдается.
Фармакодинамика
Диклофенак обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При травмах, в послеоперационном периоде Диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.
Показания к применению
воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит)
дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, остеохондроз)
посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационный болевой синдром
Способ применения и дозы
Длительность применения препарата не более 2 дней, при необходимости увеличения курса лечения, переходят на пероральную форму препарата.
Побочные действия
— боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе,
диспепсия, вздутие живота, анорексия
— головная боль, головокружение
— повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови
— реакции в месте внутримышечной инъекции в виде локальной боли и
— желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с
— язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся
кровотечением или перфорацией
— гепатит, в отдельных случаях сопровождающийся желтухой
— системные анафилактические/анафилактоидные реакции
В отдельных случаях
— возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике
— неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического
язвенного колита или болезни Крона, запор
— нарушения чувствительности, парестезии, расстройства памяти,
дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия,
ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции
— нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия)
— нарушения слуха, шум в ушах
— нарушения вкусовых ощущений
— кожные высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема,
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз),
эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос,
фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая
— острая почечная недостаточность, изменения осадка мочи (гематурия и
протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром
— молниеносный гепатит
— тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая
— застойная сердечная недостаточность
— локальные абсцессы и некрозы в месте внутримышечной инъекции
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата, анестетикам
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
язвенная болезнь желудка и/или кишечника, пептические язвы или кровотечения (не менее двух эпизодов), в том числе в анамнезе
желудочно-кишечное кровотечение или прободение в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
нарушение кроветворения неясной этиологии
церебро-васкулярное или другое активное кровотечение
тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости, брадикардия, кардиогенный или гиповолемический шок
тяжелые нарушения функции печени и почек
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Диклофенак повышает концентрацию в плазме дигоксина и препаратов лития.
Установлено, что Диклофенак снижает эффект диуретиков. На фоне приема калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии, в связи с чем, необходим регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.
На фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск кровотечений (чаще желудочно-кишечного тракта).
Диклофенак уменьшает эффект гипотензивных и снотворных средств.
Одновременный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидными средствами увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (кровотечения желудочно-кишечного тракта).
Диклофенак повышает концентрацию метотрексата и циклоспорина в крови, что может привести к повышению токсичности метотрексата и усилению нефротоксичности циклоспорина. С осторожностью применять Диклофенак в период за 24 часа до и после приема метотрексата.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию Диклофенака в крови.
Имеются данные о повышении концентрации в крови антибактериальных препаратов группы хинолонов при одновременном приеме с Диклофенаком.
При совместном применении с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой и пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние Диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов Диклофенака.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Имеются сообщения о развитии гипогликемических или гипергликемических реакций при совместном применении Диклофенака с гипогликемическими средствами.
Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие Диклофенака к ультрафиолетовому облучению.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме Диклофенака, тем самым, повышая его эффективность и токсичность.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с бронхиальной астмой, застойной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, отечным синдромом, алкоголизмом, дивертикулитом, сахарным диабетом, индуцируемой острой печеночной порфирией, в послеоперационном периоде, лицам пожилого возраста.
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль функции печени. В случае если появляются клинические симптомы заболевания печени, а также, если сохраняются или усиливаются нарушения показателей функции печени, применение Диклофенака следует прекратить.
При применении препарата может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Данным осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь. В тех редких случаях, когда у пациентов, принимающих Диклофенак, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен.
Во время применения Диклофенака рекомендуется контролировать картину периферической крови, функцию почек, проводить исследование кала на скрытую кровь.
Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный соответствующий лабораторный контроль.
В период лечения препаратом не рекомендуется употребление алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл в ампулы бесцветного стекла с кольцом для вскрытия. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 25 ампул в безъячейковой упаковке (ампулы разделяются между собой картонными перегородками) с ножом для вскрытия ампул.Каждую контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия
Нилам Сентер, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай – 400 030, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, 78
Диклофенак Unique : инструкция по применению
Инструкция
Вспомогательные вещества: манит (Е421), натрия метабисульфит, спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.
При совместном назначении с опиоидными анальгетиками для лечения послеоперационной боли снижает дозу опиоидов.
Быстро всасывается после внутримышечного введения.
Количество всасываемого препарата находится в линейной зависимости от дозы.
При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются.
При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата, кумуляции не отмечается.
Около 99,7% связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Имеется публикация о концентрации 100 нг/мл диклофенака в грудном молоке кормящей матери, предположительно в организм младенца при потреблении данного грудного молока попадет количество диклофенака, эквивалентное 0,03 мг/кг/сут дозы. Системный клиренс диклофенака в плазме составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ТБ SD). Период полувыведения в плазме составляет 1-2 часа. Четыре из известных метаболитов, включая два активных, находящиеся в плазме, имеют короткий период полураспада: 1-3 часа.
В синовиальной жидкости диклофенак создает высокие концентрации, максимальная концентрация в плазме достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения пиковых концентраций активного вещества в плазме, концентрация активного вещества в синовиальной жидкости превышает его концентрацию в плазме и остается более высокой, чем в плазме в течение 12 часов.
Подвергается метаболизму в печени главным образом путем окисления и конъюгации. Метаболизм осуществляется частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом, одного или нескольких процессов гидроксилирования и метоксилирования, в результате нескольких метаболитических процессов образуются фенольные метаболиты (3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и З-гидрокси-4-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронид конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Приблизительно 60% введенной дозы выводится с мочой (в виде глюкуронида сопряженных интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронид конъюгаты). Через 72 ч. после введения из организма выводится почти 90% введенной дозы.
Менее 1% выводится в неизменном виде, а остальное количество в виде метаболитов через желчь с калом.
Особенности у отдельных групп пациентов
Никакой разницы относительно возрастной зависимости в адсорбции, метаболизме или экскрекции препарата не наблюдалось.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования можно не ожидать накопления активного вещества. При условии клиренса креатинина меньше, чем 10 мл/мин, уровни гидроксиметаболитов в плазме крови при достижении стационарного состояния, приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени параметры кинетики и метаболизма диклофенака такие же, как и у пациентов без заболевания печени.
Никакой разницы относительно возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме или экскреции препарата не наблюдалось. Однако, у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к повышению на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых пациентов.
Беременность и лактация
Диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. 50% препарата метаболизируется при «первом прохождении» через печень.
Показания к применению
Препарат в лекарственной форме раствор для внутримышечного введения показан к применению при острых болях, включая почечную колику, обострения остео- и ревматоидного артрита, острые боли в спине, острый приступ подагры, острые боли при травмах и переломах, послеоперационные боли.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам, имеющим
гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или другим компонентам лекарственного препарата;
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта – желудка или кишечника (в фазе обострения), желудочно-кишечные кровотечения, перфорация;
воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Диклофенак противопоказан пациентам, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простагландин – синтетазу;
нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в том числе гемофилия);
тяжелую почечную недостаточность;
тяжелую печеночную недостаточность;
почечную недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности). Диклофенак раствор для внутримышечного введения не следует принимать боле двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками и суппозиториями.
Каждая ампула предназначена только для разового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.
С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила.
Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой седалищной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами Диклофенака (например с таблетками и суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.
Гериатрия (пациенты в возрасте 65 и старше)
Для пожилых пациентов не требуется корректировки начальной дозы.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA—I) или значимыми сердечно-сосудистыми факторами риска
Побочное действие
Передозировка
Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна почечная недостаточность и поражения печени.
Лечение: Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтеральные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как ворикозанол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.
Литий: при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме крови.
Дигоксин: при условиях одновременного применения, диклофенак может повысить концентрации дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и у других НПВС, совместное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) – может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Такие пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметопроима может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (данный показатель следует регулярно контролировать).
Другие НПВС и кортикостероиды: сочетанное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Может увеличиться риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более препаратов группы НПВС.
Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять предупредительные меры, поскольку сочетание данных лекарственных средств с диклофенаком может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное назначение НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антидиабетические препараты: клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами. Однако, известны отдельные клинические случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требуется коррекция дозы антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предупредительной мерой во время сопутствующей терапии.
Колестипол и Холестирамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака приблизительно на 30% и 60% соответственно. Препараты необходимо применять с интервалом в несколько часов.
Фенитоин: при совместном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине возможного увеличения экспозиции фенитоина.
Метотрексат: при введении НПВС менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и повышаться его токсичность.
Циклоспорин и такролимус: диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина вследствие его влияния на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, не принимающих циклоспорин.
Антибактериальные хинолоны: имеются отдельные сообщения относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.
Меры предосторожности
При применении всех НПВП желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть смертельными и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений у больных, получающих Диклофенак, данный лекарственный препарат необходимо отменить.
Во время применения Диклофенака необходимо медицинское наблюдение за пациентами, которые имеют заболевания желудочно-кишечного тракта или язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе, язвенный колит или болезнь Крона. Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых.
Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться в дальнейшем.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопрестолом).
Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта, которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Вследствие возможного риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.
Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.
При длительном применении Диклофенака рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВП. Контролировать анализ крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.
У пациентов с астмой, аллергическими ринитами, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация асты, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Тщательное наблюдение необходимо при назначении Диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Диклофенаком (например, в виде таблеток) в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Диклофенак следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарат может возникнуть без продромальных явлений.
Осторожность необходима при назначении Диклофенака больным с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
При приеме НПВП, включая Дикофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Побочные реакции). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак следует отменить при первых появлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности. У пациентов, ранее не принимавших Диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях, могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Эффекты со стороны почек
Терапия НПВП, включая Диклофенак, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения Диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.
С осторожностью следует принимать препарат пациентам пожилого возраста. В частности ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу.
Взаимодействие с НПВП
Необходимо избегать одновременного назначения Диклофенака и других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Метабисульфит натрия в растворе для инъекций может проводить к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.
Препарат содержит в составе пропиленгликоль, который угнетает центральную нервную систему, особенно у новорожденных и детей, может приводить к ототоксичности, нарушению деятельности сердечно-сосудистой системы, судорогам, а также гиперосмолярности и молочно-кислому ацидозу, которые чаще развиваются у пациентов с почечной недостаточностью. Побочные эффекты пропиленгликоля чаще регистрируются у новорожденных и детей в возрасте до 4 лет, беременных женщин, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, пациентов, одновременно получающих дисульфирам или метронидазол.
Так как препарат содержит в составе бензиловый спирт, то его не следует применять у новорожденных и недоношенных детей. 1 ампула содержит 30 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
Применение при беременности и лактации
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабой родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возожно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.
Диклофенак, как и другие НПВС, в небольших количествах определяется в грудном молоке. Для предупреждения нежелательных реакций у детей, диклофенак не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Как и другие НПВС, диклофенак может отрицательно повлиять на женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.
У женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо рассматривать целесообразность отмены препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 3 мл в ампулу из бесцветного стекла.
5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 30°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.