Как сделать прививку вакциной ковивак

Журнал для профессионалов аптечного бизнеса

Регистрация

FAQ про КовиВак

Временную государственную регистрацию получила третья по счету российская вакцина, предназначенная для профилактики COVID-19. Разработку ФНЦ имени М.П. Чумакова многие ждали, но задавались массой вопросов, на которые мы наконец-то можем ответить.

1. По какой технологии сделана КовиВак?

КовиВак – инактивированная вакцина. Технологию изготовления можно назвать уже классической, ей скоро 100 лет исполнится. Заключается она в обезвреживании вируса и введении его в организм для тренировки иммунитета.

2. А откуда взят вирус для вакцины?

Сотрудники ФНЦ имени М.П. Чумакова работали в клинико-диагностической лаборатории ГКБ № 40 в Коммунарке на пике первой волны: в марте-апреле 2020 года, изучая сотни мазков, взятых у пациентов с COVID-19. Два из них и стали основой для создания вакцинного штамма.

3. Есть ли какие-либо особенности у этого вакцинного штамма?

Да, по сути, это слегка видоизменившийся и чисто российский генетический вариант вируса, не исходный уханьский, что позволяет с осторожным оптимизмом смотреть на его иммуногенность и профилактическую эффективность даже с учетом постоянной эволюции возбудителя.

4. Вирус в вакцине убит?

Вирусы – уникальные создания природы, проявляющие свойства живого только внутри клетки, так что применять в их отношении глагол «убит» не вполне корректно. Инактивирован – так будет точнее, то есть лишен способности проникать внутрь клеток-мишеней и реплицироваться, то есть размножаться в них. Для этого используется органическое вещество – бета-пропиолактон.

5. А где гарантии, что вирус полностью инактивирован и не сможет поражать клетки?

После инактивации образцы тщательно изучались при помощи криоэлектронной микроскопии, то есть замораживались, после чего визуально подтверждалось, что вирусные частицы изменились достаточно, чтобы не проникать внутрь клеток, но и узнаваемость свою для иммунитета сохранили.

6. Вакцина активирует оба звена иммунитета – и гуморальное, и клеточное?

Основной акцент КовиВак все-таки делает на антительном, то есть гуморальном ответе. Поскольку внутрь клеток вакцинные вирусные частицы не проникают, клеточное звено задействуется по минимуму, только через антигенпрезентирующие клетки. Можно было усилить клеточный ответ за счет специальных адъювантов, но создание одновременно и эффективных, и безопасных усилителей иммунного ответа – задача сложная, поэтому в случае с КовиВак решено не рисковать, сделать ставку на максимальную безопасность и в основном антительный ответ.

7. Антительный ответ будет определяться стандартными лабораторными тестами? Не нужно будет искать специальную тест-систему от ФНЦ имени М.П. Чумакова?

Никаких специальных систем искать не нужно, подойдут любые уже имеющиеся на рынке, определяющие IgG как к S-белку, так и к N-белку коронавируса.

8. Какой уровень антител по результатам анализа можно будет считать защитным?

Пока что научного консенсуса на этот счет не выработано, но есть некоторые ориентиры, очень сильно зависящие от конкретных тест-систем. Один из возможных вариантов – сравнивать полученное количество антител, определяемое количественными тестами, с таковым у переболевших. Если оно на том же уровне или выше, это хорошо. При использовании тест-систем Diasorin у переболевших в среднем определяется 45 ОЕ/мл, для тест-систем Mindray – 181 ОЕ/мл. Однако эти данные очень приблизительные, более точная информация о защитном уровне антител, вероятно, появится по итогам длительных наблюдений как за переболевшими, так и за вакцинированными.

9. Что с побочными эффектами? Как переносили КовиВак участники исследований?

Ни у одного участника I и II фазы клинических исследований серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Некоторые добровольцы жаловались на болезненность в месте введения первой и/или второй дозы, около 2% вакцинированных испытывали головную боль, около 1% столкнулись с кратковременным повышением температуры тела.

10. Какова схема введения КовиВак?

Оптимальная схема, отработанная в ходе доклинических исследований на лабораторных животных, а затем подтвержденная и в ходе I и II фазы клинических исследований, – двухдозовая с интервалом 14 дней между первой и второй инъекциями.

11. Кому противопоказана КовиВак?

Людям с тяжелыми поствакцинальными реакциями на любую предшествующую вакцинацию, людям с тяжелыми аллергическими реакциями в анам­незе (анафилактический шок, отек Квинке, гиперчувствительность к компонентам вакцины). Также пока что, до проведения специальных клинических исследований, нельзя применять КовиВак у детей до 18 лет, беременных и кормящих, а также пожилых старше 60 лет. По мере накопления клинических данных эта группа противопоказаний будет сокращаться. Временными противопоказаниями считаются любые заболевания в острой фазе, для инфекционных следует дождаться выздоровления, для хронических – фазы ремиссии. Во всех сложных и спорных случаях решение о вакцинации или отказе от нее принимает лечащий врач.

12. Как надолго хватит иммунитета после прививки?

Ответ для людей будет получен в ходе клинических исследований и последующих наблюдений. Пока что можно сказать о подопытных животных, обезьянах мармозетках: к концу второго месяца после первой вакцинации уровень нейтрализующих антител к коронавирусу у них стабилизировался и остается без существенных изменений на протяжении всего периода наблюдения, то есть уже 9 месяцев.

13. Где пройдет III фаза клинических исследований вакцины?

Вот перечень ЛПУ, которые будут набирать добровольцев:

14. Кого возьмут в исследование?

Если вы не болели COVID-19 и еще не прививались другими профилактическими вакцинами, можно обратиться в любое из перечисленных ЛПУ и уточнить критерии включения или исключения. Планируется набрать до 30 тыс. добровольцев, причем и с хроническими заболеваниями в том числе, так что не обязательно все участники должны иметь здоровье как у космонавтов. Своеобразный бонус – не будет группы плацебо, все участники получат реальную вакцину, сравнение будет вестись с текущей заболеваемостью в городе или регионе проведения исследования.

15. Можно ли будет после прививки Спутником через некоторое время сделать КовиВак для усиления иммунитета?

Такая возможность теоретически рассматривается, но нужно провести исследование, чтобы подтвердить ее эффективность и безопасность.

Источник

Ревакцинация «КовиВаком»: все, что нужно знать о повторной прививке этим препаратом

В Петербург поставили новую партию препарата «КовиВак». Можно ли ревакцинироваться этим средством и почему оно так популярно, выяснили НЕВСКИЕ НОВОСТИ.

С начала прививочной кампании у россиян постоянно возникает один и тот же вопрос — каким препаратом лучше вакцинироваться? Всего в стране зарегистрированы четыре средства против ковида: «Спутник V», «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Последняя вакцина — самая редкая. Вероятно, именно поэтому в прививочных пунктах, куда она поступает, царит ажиотаж. Некоторые люди специально откладывают вакцинацию или ревакцинацию, так как хотят дождаться именно «КовиВака». НЕВСКИЕ НОВОСТИ выяснили все, что нужно знать об этом препарате.

Что такое «КовиВак»?

Вакцину «КовиВак» разработали в ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН». Это инактивированный препарат против ковида, созданный на основе вируса SARS-CoV-2. Вакцинация «КовиВаком» предполагает введение средства в два этапа с промежутком в две недели.

Почему эта вакцина так популярна?

С первых дней поступления «КовиВака» в поликлиники и пункты вакцинации среди россиян наблюдается настоящий ажиотаж. Многие готовы стоять в очередях, чтобы привиться им. Петербуржцы не стали исключением в этом вопросе. Каждый раз после поставок препарат заканчивался практически сразу же, как только его доставляли в прививочные пункты. Вакцинация при этом осуществлялась по записи.

Ажиотаж вокруг «КовиВака» обусловлен более понятным для россиян способом производства препарата. Вакцина создана на основе убитого вируса. Аналогичный способ применен при разработке хорошо зарекомендовавших себя средств от клещевого энцефалита и от полиомиелита.

Особенности ревакцинации после «КовиВака»

Повторная вакцинация после «КовиВака», как и в случае с любым препаратом от коронавируса, возможна через шесть-восемь месяцев. Ревакцинироваться именно этим средством не обязательно. Можно привиться, например, «Спутником V». В вопросе выбора препарата для ревакцинации противоречий нет. Некоторые специалисты рекомендуют перед повторной прививкой от коронавируса сдать тест на антитела.

Можно ли ревакцинироваться «КовиВаком» после других препаратов?

Россияне, привитые «Спутником V», «Спутником Лайт» или «ЭпиВакКороной», могут пройти ревакцинацию «КовиВаком». Комбинация таких средств для инъекций допустима, заявил глава Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова Айдар Ишмухаметов.

«И это на сегодняшний день подтверждается международными подходами», — подчеркнул он в ходе выступления на собрании совета РАН по наукам о жизни.

У медиков уже есть опыт применения инактивированных вакцин, подобных «КовиВаку», в сочетании с мРНК-препаратами. И он положительный, отметил Айдар Ишмухаметов. Разработчики «КовиВака» ранее заявляли о планах вывести вакцину на мировой рынок. Они намерены обратиться к представителями Всемирной организации здравоохранения. О пользе вакцинации и ревакцинации разными препаратами рассказал руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины, профессор вирусологии Александр Чепурнов.

«На мой взгляд, прививаться разными препаратами можно. К тому же полезно с иммунологической точки зрения. Врачи неоднократно высказывались по этому поводу. С чистой совестью повторю, что вакцинация одним препаратом и ревакцинация другим только расширят спектр или «репертуар» антител и клеточного ответа. Если есть такая возможность, можно делать прививки с применением разных средств. В журнале The Lancet опубликована работа, где говорилось, что при многократной вакцинации одними вакцинами могут возникать проблемы. В случае с векторными вакцинами — это синдром Гийена-Барре, то есть воспаления в нервных тканях. Для мРНК-вакцин — это миокардит. Подобное возможно в некоторых случаях, но тем не менее. При использовании разных препаратов подобного удастся избежать», — отметил вирусолог.

«КовиВак» действует на организм мягче, отметил фармаколог Андрей Кондрахин в комментарии для НЕВСКИХ НОВОСТЕЙ. Тем не менее, это не единственный препарат, который подходит для ревакцинации. Если пришло время делать прививку от коронавируса повторно, необязательно ждать появления в поликлиниках дефицитного «КовиВака». Можно отдать предпочтение, например, «Спутнику Лайт», который позиционируется как препарат для ревакцинации.

Как записаться на ревакцинацию в Петербурге?

Источник

Вакцина КовиВак

Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:

Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги КовиВак):

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Регистрационный номер

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Источник