Как сделать укол эральфон подкожно
Как самостоятельно сделать подкожную инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца
Эта информация поможет вам научиться самостоятельно делать подкожную инъекцию (укол) с помощью предварительно заполненного шприца. Подкожная инъекция — это инъекция, которая вводится под кожу. Предварительно заполненный шприц — это шприц, который продается уже с лекарством внутри.
Медицинский сотрудник покажет вам, как сделать инъекцию самостоятельно. Вы можете воспользоваться информацией из этого материала в качестве напоминания, когда будете делать инъекцию дома.
Информация о лекарстве
Как хранить предварительно заполненные шприцы
Способ хранения предварительно заполненных шприцев зависит от вида лекарства в них. Большинство лекарств хранятся при комнатной температуре, но некоторые следует хранить в холодильнике. Медицинский сотрудник расскажет, как хранить ваши шприцы. Не храните предварительно заполненные шприцы в морозилке и не оставляйте их на солнце.
Поставьте галочку в одном из полей ниже, чтобы не забыть, как хранить шприцы.
Если у вас возникли вопросы о хранении или перевозке предварительно заполненных шприцев во время поездок, обратитесь к своему медицинскому сотруднику.
Что делать, если лекарство замерзло
Если лекарство внутри шприца замерзло, положите его ближе к передней части холодильника или на полку в дверце холодильника, чтобы оно оттаяло. Не используйте лекарство, если оно замерзало более одного раза. Позвоните своему медицинскому сотруднику, чтобы получить дальнейшие указания.
Как самостоятельно сделать подкожную инъекцию
Подготовьте все необходимое
Разложите принадлежности на чистой, ровной поверхности (например, на обеденном столе или на кухонной столешнице). Вам понадобятся:
Проверьте предварительно заполненный шприц
Проверьте следующую информацию о лекарстве:
Если название лекарства или его доза не совпадает с тем, что назначил ваш медицинский сотрудник, срок действия лекарства истек либо лекарство вспенилось, изменило цвет, помутнело или в нем появились кристаллики, не используйте шприц. Если у вас есть другой шприц, воспользуйтесь им. После чего свяжитесь с медицинским сотрудником или фармацевтом и сообщите об этом. Возможно, вы сможете принести полный шприц в аптеку, чтобы заменить его.
Подготовьте место инъекции
Выберите на теле такое место для инъекции, где кожу можно оттянуть на 1–2 дюйма (2,5–5 см). Лучше всего выбрать один из следующих участков (см. рисунок 1):
Если медицинский сотрудник попросил вас делать инъекцию в определенное место, следуйте этим рекомендациям. Некоторые лекарства работают лучше при введении в определенные места. Не вводите лекарство в болезненные, покрасневшие, ушибленные, твердые участки или в области со шрамами либо растяжками.
Рисунок 1. Места инъекций
Делайте каждую последующую инъекцию в другое место. Для отслеживания мест удобно использовать блокнот или календарь. Введение лекарства в одно и то же место приводит к формированию рубцовой ткани. Из-за этого лекарство может перестать работать так, как должно. Это также затруднит введение иглы в кожу.
Выбрав место введения, следуйте инструкциям ниже.
Сделайте себе инъекцию
Рисунок 2. Снимите колпачок с иглы
Рисунок 3. Рисунок 3. Введите иглу в кожу
Рисунок 4. Опустите поршень до упора
Рисунок 5. Возьмите защитную насадку
Рисунок 6. Надвиньте защитную насадку
Для получения информации о том, как выбрать контейнер для острых предметов и утилизировать использованные шприцы и другие бытовые медицинские иглы, ознакомьтесь с нашим материалом Хранение и утилизация бытовых медицинских игл.
Когда следует обращаться к своему медицинскому сотруднику?
Позвоните своему медицинскому сотруднику, если у вас появились следующие симптомы:
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
1 шприц (0,3 мл) содержит в качестве активного вещества эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 ME или 5000 ME.
1 шприц (0,5 мл) содержит в качестве активного вещества эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 ME.
1 шприц (0,6 мл) содержит в качестве активного вещества эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 ME.
Описание
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%. Не кумулирует.
Показания:
— анемия у больных с хронической почечной недостаточностью в том числе находящихся на гемодиализе;
— профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемий у больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) вызванных применением зидовудина при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;
— профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности хроническим лимфолейкозом;
— в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита равным 33-39% для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
— перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
— при тяжелых окклюзионных заболеваниях коронарных сонных мозговых и периферических артерий и их последствиях включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями).
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека эпоэтин альфа следует назначать только в том случае если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода. Неизвестно выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком поэтому при лечении препаратом Эральфон® необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Указания по применению
Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Внимание! Избегайте контакта с зажимами в течение подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
1. 
Внимательно осмотрите преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы.
2. 
Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре.
3. 
Нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется пока вся доза препарата не будет введена.
4. 
Извлеките иглу отпустите шток позвольте защитному кожуху переместится вперед до тех пор пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте
Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы
1. 
Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре. Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. 
После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Побочные эффекты:
В начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение сонливость лихорадочное состояние головная боль миалгия артралгия.
Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная) экзема крапивница зуд ангионевротический отек.
Местные реакции: гиперемия жжение слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при подкожном введении).
Прочие: осложнения связанные с нарушением дыхания или со снижением артериального давления иммунные реакции (индукция образования антител) обострение порфирии.
Передозировка:
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Взаимодействие:
Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина). Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Особые указания:
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови (включая подсчет тромбоцитов) определение гематокрита и содержания ферритина в сыворотке крови. В пред- и послеоперационном периоде концентрацию гемоглобина следует контролировать чаще если исходная концентрация составляла менее 140 г/л. Необходимо помнить что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию но снижает необходимость ее повторного применения.
У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных лекарственных средств и/или антикоагулянтов соответственно.
При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.
Хотя препарат стимулирует эритропоэз нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей в т.ч. костного мозга.
Следует учитывать возможность того что предоперационное повышение концентрации гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем гемоглобина более 150 г/л.
У взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью клинически выраженной ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышать 100-120 г/л.
Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа фолиевой кислоты цианокобаламина тяжелое отравление солями алюминия сопутствующие инфекции воспалительные процессы и травмы скрытые кровотечения гемолиз фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100нг/мл рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначаться как можно раньше. Пациенты сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины креатинина и калия в пределах нормы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.
По имеющимся данным применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов может предупреждать прогрессирование хронической почечной недостаточности. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы тромбоз сосудистого доступа особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз аневризма и др.). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов.
При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при внутривенном введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки; в более высоких дозах отмечено слабое статистически незначимое снижение фертильности.
В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с хронической почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения артериального давления в начале терапии).
Учитывая возможный более выраженный эффект препарата его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 ME 5000 ME или 20 000 ME.
Упаковка:
По 03 мл 3000 ME; по 03 мл 5000 ME; по 05 мл или но 06 мл 20 000 ME в шприцы с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1 или 3 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия
Эральфон шприц : инструкция по применению
Состав
1 шириц (0,3 мл) содержит в качестве активного вещества Эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 ME или 5000 ME
1 шприц (0,5 или 0,6 мл) содержит в качестве активного вещества Эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20 000 MЕ.
Вспомогательные вещества: альбумина раствор, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.
Описание
прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%. Не кумулирует.
Показания к применению
— анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе;
— профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;
— профилактика и лечение анемий у больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызванных применением зидовудина. при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;
— профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, исходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом;
— в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
— перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
— неконтролируемая артериальная гипертензия;
— невозможность провеления адекватной антикоагулянтной терапии;
— при тяжелых окклюзионных заболеваниях коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствиях, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перел хирургическими операциями).
Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. при наличии в анамнезе), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), серповидно-клеточная анемия, железо-, B12- или фолиеводефицитные состояния, порфирия. хроническая печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком, поэтому при лечении препаратом Эральфон® необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе
Эральфон® вводят подкожно или внутривенно в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем, дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введения препарата, для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении). Лечение препаратом включает два этапа:
1. Этап коррекции: при подкожном введении препарата начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При внутривенном введении препарата начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального содержания гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35 %). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
1) Гематокрит повышается от 0.5 до 1.0 % в неделю. 13 этом случае дозу не изменяют ло достижения оптимальных показателей.
2) Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1.5 раза.
3) Скорость прироста более 1,0% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1.5 раза.
4) Гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30-35% лозу препарата, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики показателей гематокрита и гемоглобина.
При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 введения в неделю. При стабилизации состояния па фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями
Перед началом лечения рекомендуется провести определение концентрации эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина н сыворотке крови менее 200 МЕ/мл. начальная разовая доза препарата составляет при внутривенном способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 недели лечения концентрация гемоглобина повысилась и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного значения, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг массы гела). Если через 4 недели лечения повышение концентрации гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет мепее 40 ООО клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают ло 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг концентрация гемоглобина повысилась и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 МЕ/ кч массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кч массы тела концентрация гемоглобина повышается менее чем на Юг/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить. В случае повышения концентрации гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если концентрация гемоглобина превышает 140 г/л. необходимо приостановить лечение до снижения концентрации ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.
Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа.
Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ инфекцией
Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходное содержание эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при содержании эртропоэтина более 500 MЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен.
1. Этап коррекции: препарат назначается в разовой дозе 100 ME/kг 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения концентрации гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в разовой дозе 300 MЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа па дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина. наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%. следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости дополнительно назначается препарат железа.
Профилактика и лечение анемни у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом
У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При концентрации гемоглобина ниже 100 г/л и содержания эритропоэтина н сыворотке крови ниже 100 ME/мл Эральфон® вводят подкожно в стартовой разовой дозе 100 МЕ/кг три раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 MЕ/кг увеличение концентрации гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Содержание ферритина сыворотки необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимос ти дополнительно назначается препарат железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начата терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на элементарное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего к\рса терапии.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови
Рекомендуется использовать подкожное введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й. 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда но медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период. Эральфон® можно назначат ь ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции, Если концентрация гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.
Все пациенты должны получать адекватное количество железа (200 мг/сут из расчета на элементарное железо) па протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.
Указания по применению Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы
| 1. Перед инъекцией | 2. После инъекции |
Составные части:
1. Шток
2. Зажимы
3. Защитный кожух
4. Защитный колпачок
5. Игла
После завершения инъекции игла и шириц переместятся назад в защитное устройство.
Избегайте контакта с зажимами в течение подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
Внимательно осмотрите преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы.
Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре.
Нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена.
Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
Извлеките иглу, отпустите шток, позвольте защитному кожуху переместится вперед ло тex пор пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре. Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина). Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Особые указания
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови (включая подсчет тромбоцитов), определение гематокрита и содержания ферритина в сыворотке крови. В пред- и послеоперационном периоде концентрацию гемоглобина следует контролировать чаше, сели исходная концентрация составляла менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин атьфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.
У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных лекарственных средств и/или антикоагулянтов соот ветственно.
При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина атьфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.
Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение концентрации гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнении. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую ант иагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем гемоглобина более 150 г/л.
У взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, клинически выраженной ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью концентрация гемоглобина не должна превышат ь 100-120 г/л.
Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костною мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл. рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначат ься как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.
По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов может предупреждать прогрессирование хронической почечной недостаточности. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз сосудистого доступа, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов.
При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при внутривенном введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки: в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.
В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения артериального давления в начале терапии ).
Учитывая возможный более выраженный эффект препарата, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина. использовавшегося в предыдущем курсе лечения В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена (см. раздел «Способ применения и дозировка »).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ. 5000 MЕ или 20 000 MЕ.
По 0.3 мл 3000 ML. по 0.3 мл 5000 ME. по 0.5 мл или по 0.6 мл 20 000 MЕ в шприц с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для зашиты иглы после использования шприца или без него.
По 3 шприца по 3000 MЕ, 5000 MЕ или 20000 MЕ или по 1 шприцу по 20000 MЕ в контурную ячейковую упаковку с покрытием
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 шприца или 1 контурная ячейковая упаковке по 1 шприцу по 20000 ML вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с наклейками для контроля вскрытия.
Срок годности
2 года. Не использоват ь по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 ° С
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22
141345, Московская обл.. Сергиево-Посадский р-н. д. Сватково. п/о Сватково
Претензии потребителей направлять по адресу производства