Канонфарма или вертекс что лучше
Какие фармкомпании внушают врачам максимум доверия?
Опубликованы итоги первого рейтинга доверия российских врачей к фармацевтическим производителям. Его составили аналитическое бюро GxP News, компания «Медиалогия» и профессиональное сообщество «Врачи РФ».
При составлении рейтинга учитывались два момента. Первый – насколько часто компания упоминается в средствах массовой информации, второй – результаты опроса 731 врача из 74 регионов страны, который проводился в ноябре прошлого года.
Оказалось, что среди российских компаний больше всего доверия у российских медиков вызывают: группа «Фармстандарт» (более 20%), ГНЦ ВБ «Вектор» (свыше 17%) и Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (около 11%). Остальным участникам досталось менее 10% ( в порядке убывания – «Московский эндокринный завод», «Герофарм», «Эвалар», «НАЦИМБИО», «Петровакс Фарм», «Фармасинтез», «Биокад», «Р-Фарм»).
Также сообщается, что в общий рейтинг попали еще несколько российских компаний. Они не вошли в рейтинг часто упоминаемых в СМИ, который составляла «Медиалогия», но их называли сами врачи. Ими оказались: «Вертекс» (более 2%), «Акрихин» (1,6%), «Северная звезда» (1,4%), «Солофарм» (1,3%) и «Нижфарм» (0,8%). С одной стороны, эти значения не высоки. С другой, – тот факт, что врачи сами говорят о доверии этим компаниям, даже не найдя их в предложенном списке, все равно заслуживает внимания, говорят авторы опроса.
Среди иностранных компаний максимум доверия завоевал Pfizer (более 71%). За ним следуют Novartis (49 %) и Gedeon Richter (более 47%).#nbsp;
Топ-5 причин, по которым врачи доверяют фармпроизводителю, таковы:
Уточняется, что в рейтинг не вошли компании, которые производят только медизделия или БАД и не имеют в портфеле ни одного регистрационного удостоверения на лекарства.
Не все дешевые лекарства одинаково бесполезны
О делении лекарственных препаратов на оригинальные и дженерики знают уже все. Знают и о том, что оригинальный препарат стоит дороже: фирма-производитель разработала этот препарат, провела серьезные доклинические и клинические исследования, подтвердила лечебные свойства, выявила побочные действия… Это миллионные и миллиардные затраты. Лишь когда истекает действие патента на оригинальное лекарство, его под другим названием (этот препарат и называется дженериком) могут производить другие компании. Они не тратили денег на их разработку и испытания, а вложились только в производство, поэтому дженерики намного дешевле оригинала. Они могут отличаться составом вспомогательных веществ, составом оболочки, технологией производства (свойства вещества могут зависеть и от способа его синтеза). Но если лекарственный препарат оказывает такое воздействие, как и оригинальный, содержит то же активное лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, эффективен и безопасен, как и препарат-оригинал, то применять его можно без сомнения. А сегодня, если на фармацевтический рынок выводятся новые дженерики, проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность оригиналу становится обязательным.
Хотя в любом случае, прежде чем просить в аптеке замену препарату, назначенному врачом, лучше предварительно с ним посоветоваться, какой более дешевый препарат в вашем случае предпочтительнее. Скорее всего, вы услышите совет приобретать дженерик европейских производителей. Они находятся в среднем ценовом сегменте, но качество их намного лучше индийских и китайских синонимов. Российские препараты в большинстве своем дженерики. Но и они бывают разные. Препараты производства крупных компаний («Акрихин», «Верофарм», «Фармстандарт») по качеству сопоставимы с препаратами европейских компаний. Они следят и за качеством сырья, и за соответствием технологии производства западным стандартам. Другие российские производители («Новосибхимфарм», «Сотекс») недалеко ушли от индийских коллег.
Обезболивающие, противовоспалительные
Обзор таблеток от повышенного давления нового поколения
Частое повышение показателей артериального давления (АД) – причина развития серьезных заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда и пр.). Гипертоническая болезнь в России диагностируется у каждого третьего человека преклонного возраста. Для борьбы с гипертонией многим пациентам приходится принимать препараты на протяжении всей жизни, чтобы исключить осложнения.
Современные фармакологические компании предлагают большой выбор лекарственных средств, эффективных при гипертонии. Если не знаете, как выбрать таблетки от повышенного давления, ознакомьтесь с рейтингом, представленным ниже. В ТОП вошли лучшие медикаменты с учетом эффективности, стоимости и отзывов.
Классификация препаратов от повышенного давления
Причины гипертонии
Когда нужно вызвать врача на дом при повышении давления?
Общепринятые показатели АД – 120/80. Параметры могут незначительно варьировать в зависимости от времени суток, физической активности и возраста человека.
Таблица – Показатели артериального давления и рекомендации
Росздравнадзор составил рейтинг самых недобросовестных фармкомпаний
Росздравнадзор представил рейтинг производителей лекарств, на качество товаров которых поступает больше всего жалоб и нареканий.
Впрочем, по мнению экспертов, рейтинг ведомства не отражает всю картину, так как проверки Росздравнадзора носят точечный характер и не охватывают весь объем выпускаемых лекарств.
Кроме нарушения стандартов упаковки и несоответствия объемов действующего вещества, претензии вызвала подлинность медикаментов, а также некорректность маркировки. Среди параметров, не соблюдаемых производителями,- растворимость, наличие в препарате посторонних примесей, неправильно указанная масса таблеток.
Что касается иностранных производителей, то в данном случае претензии примерно те же, что и к отечественным фармкомпаниям.
Самые некачественные препараты выпускает болгарская компания «Софарма», у которой ведомство забраковало 13 серий препаратов одного торгового наименования. «Тройку» составили также польская компания «Польфарма С.А.» (11 серий одного наименования) и Северная китайская фармацевтическая корпорация Лтд (9 серий, четыре наименования).
При этом, большинство нарушителей не исправляются и поставляют из года в год некачественные медикаменты на российский рынок, пишет «Коммерсант» со ссылкой на главу Центра социальной экономики Давида Мелик-Гусейнова, который оценил реальный объем бракованных препаратов как в два раза превышающий данные Росздравнадзора, которое проводит проверки лишь после поступления жалоб от потребителей.
В советское время государственные органы проводили тотальные проверки поступающих на полки аптек препаратов, однако в настоящее время проверки носят локальный характер и не учитывают многие случаи нарушений.
Как пояснил эксперт, препараты, идущие в государственные больницы вообще не подвергаются проверке качества.
Некачественные препараты просто отзываются из аптек, а недобросовестный производитель не наказывается даже штрафом.
Читайте последние новости Pravda.Ru на сегодня.
Добавьте «Правду.Ру» в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google, либо Яндекс.Дзен
Быстрые новости в Telegram-канале Правды.Ру. Не забудьте подписаться, чтоб быть в курсе событий.
Сравнительная экспертиза препаратов на основе Тамсулозина
Мировые показатели рынка генериков
Отсутствие затрат на синтез новых молекул и клинические исследования делают производство генериков привлекательным способом участия небольших компаний в фармацевтическом бизнесе. Несомненно, подавляющее большинство компаний строго следят за всеми этапами производства ЛС. Однако на лекарственном рынке России, по мнению Хосевой Е.Н. (Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства, 2014г), циркулирует от 20 до 40% фальсификата, который чаще всего характеризуется недовложением активного вещества. Возможность свободного приобретения рецептурных препаратов в аптеке без назначения врача, а только по советам знакомых и родственников, делает вдвойне опасным применение лекарств для здоровья и жизни пациентов.
Генерик (дженерик), согласно определению ВОЗ, представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с воспроизводимым оригинальным препаратом (препаратом-брендом). Предполагается, что генерики должны выпускаться иным производителем, нежели оригинальный препарат, после истечения срока патентной защиты, иметь более низкую стоимость, обусловленную отсутствием затрат на разработку уникальной формулы, дорогостоящие клинические исследования, а в ряде случаев и на маркетинговое продвижение и рекламу. Врач должен назначать генерик препарата только, если он уверен в его полной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности оригиналу.
Препараты на основе тамсулозина: сравнительная экспертиза
В 2018 году группой ученых из Институтов неорганической химии им. А.В. Николаева СО РАН и молекулярной и клеточной биологии СО РАН Новосибирска, при участии исследователей из Новосибирского Государственного университета, было проведено химико-фармакологическое исследование препаратов на основе тамсулозина – оригинального тамсулозина и 7 генерических аналогов. Целью данной работы было проведение сравнительного исследования технологических и физико-химических характеристик препаратов на основе тамсулозина гидрохлорида, используемых в настоящее время в России, для выявления отличий, а также возможных нарушений технологии производства, т.е. соответствия препаратов оригинальной модели и выявление отклонений, потенциально приводящих к изменению терапевтических свойств препарата.
Для достижения поставленной цели была проведена сравнительная экспертиза технологических показателей капсул:
Исследовались общие характеристики таблеток, морфология пленочного покрытия и материала ядра таблеток, состояние и химический состав материала таблеток, поведение таблеток и их ядер в тестах распадаемости, изучение осадка морфологии и фазового состава осадков.
Исследуемые показатели
Модель доставки тамсулозина также складывается из 3х компонентов:
В связи с этим исследователи провели анализ следующих показателей:
Изменение параметров любого из компонентов данной сложной сбалансированной системы «действующее вещество – лекарственная форма» приведет к изменению всей модели и требует изменения дизайна остальных компонентов для сохранения аналогичных с оригинальными фармакокинетических свойств препарата.
Результаты исследований эквивалентности
Омник
Исследование оригинального препарата Омник выявило полное соответствие физико-химических свойств капсул заявленному дизайну и составу. Исследование профиля высвобождения продемонстрировало постепенное высвобождение в установленные нормативные сроки согласно стандартам.
Фокусин
Исследование дженерического препарата Фокусин не выявило выраженных отклонений физико-химических свойств и состава капсул. Однако при исследовании профиля высвобождения были установлены выраженные отклонения: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Профлосин
Исследование дженерического препарата Профлосин выявило изменение распределение размера гранул по сравнению с оригинальным препаратом: широкое, неравномерно распределение гранул различного размера со снижением среднего количества гранул в капсуле. Профиль высвобождения не соответствовал нормативам и был схож с профилем препарата Фокусин: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тулозин и Омсулозин
Исследование дженерических препаратов Тулозин и Омсулозин выявило значительное снижение среднего количества гранул в капсулах (более, чем в 4 раза), а в случае Тулозина – неравномерное распределение по размерам. Профиль высвобождения для обоих препаратов значительно отличался от нормативного – за 8 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин КАНОН
Исследование дженерического препарата Тамсулозин КАНОН выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3), их количество снижено (более, чем в 5 раз), а распределение по размерам имеет только 2 выраженных пика (отклонения в компоненте К2). Профиль высвобождения резко отличался от нормативного – за 4 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин (Вертекс)
Исследование дженерического препарата Тамсулозин (Вертекс) выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 7 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Изменена структура гранул – однородная плотная структура с наличием небольшого количества полостей (отклонения в компоненте К3). Исследования профиля высвобождения показало, что, хотя за первые 2 часа количество высвобождаемого тамсулозина находиться в пределах нормы, за 4 часа происходит полное высвобождение действующего вещества. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К12 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.
Тамсулозин-OBL
Исследование дженерического препарата Тамсулозин-OBL выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 8 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3). Профиль высвобождения по 2 точкам из четырех не соответствовал нормативному. Кроме того, только для данного дженерического препарата было зафиксировано отклонения плоскости поляризации, что может свидетельствовать о нарушениях в энантиомерном составе препарата и требует дополнительного исследования. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата и есть основания предполагать возможные нарушения третьего условия терапевтического воздействия препарата.
Рис. 1. Сравнение профилей высвобождения препаратов Омник, Профлосин, Фокусин, полученных исследователями. Рекомендованные параметры высвобождения тамсулозина отмечены темно-синими штрихами.
Вывод
Сводные результаты исследования представлены в таб. 1.
Препараты Омник, Фокусин, Профлосин соответствуют заявленному дизайну изготовления.
Табл. 1. Сводная таблица результатов исследования
Для препаратов Тулозин и Омсулозин выявлено ярко выраженное снижение количества гранул, которое требует изменения ряда физико-химических параметров для достижения необходимого профиля высвобождения.
Для группы препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс) и Тамсулозин-OBL произведено серьезное изменение строение и состава гранул, что является предпосылкой к серьезным нарушениям в профилях растворения.
Согласно полученным результатам, следует ожидать существенное снижение терапевтического эффекта у препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс), Тулозин и Омсулозин.
Согласно полученным результатам терапевтический эффект от препаратов Фокусин, Профлосин не ясен, но в силу неэквивалентности профилей высвобождения требуемым стандартам, можно сделать заключение об отсутствии физико-химической, и, как следствие, терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом, соответствующим стандарту.
В случае исследованных дженериков тамсулозина исследователям не удалось обнаружить в научной литературе статей по разработке нового дизайна препарата с замедленным высвобождением ни для одного из них.
Материал подготовлен научным редактором Uroweb.ru
В.А. Шадеркиной
1. Хосева Е.Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства. Авт. докт. диссерт. Москва, 2014. (про фальсификат)