Кетотифен софарма для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
5 мл сиропа содержит:
активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);
вспомогательные вещества: сорбитол1750 мг, метилпарагидроксибензоат 5 мг, пропилпарагидроксибензоат 1 мг, лимонная кислота моногидрат 9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 30 мг, этанол 96% 100 мг, натрия сахаринат 1 мг, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”) 15 мг, вода очищенная до 5 мл.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика:
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых за исключением более быстрого клиренса поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Показания:
— Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит конъюнктивит.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— I триместер беременности период лактации;
— детский возраст до 6 месяцев;
— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Эпилепсия эпизоды судорог в анамнезе печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день утром и вечером во время еды.
Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день утром и вечером во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 25 мл (05 мг) 2 раза в день утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.
Лечение является продолжительным терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев особенно у пациентов у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно в течение 2-4 недель чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты:
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10) частые (≥ 1/100 и
Кетотифен софарма : инструкция по применению
Инструкция
Что представляет собой Кетотифен Софарма и для чего его применяют
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX17.
Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.
Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).
Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.
Не принимайте Кетотифен Софарма
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.
Соблюдайте особую осторожность при приеме Кетотифен Софарма
Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.
Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.
Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.
Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.
Прием других лекарственных средств
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.
Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.
Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.
Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен
В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:
Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.
Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е. 100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Способ применения и дозы
Принимайте Кетотифен Софарма сироп, следуя в точности указаниям в данном листке- вкладыше или соблюдая назначения врача.
Кетотифен Софарма сироп принимают во время еды.
Взрослые и дети, старше 3 лет: по 5 мл сиропа (эквивалентно 1 мг кетотифена) 2 раза в день: утром и вечером.
Повышение дозы до 4 мг (по 10 мл сиропа 2 раза в день) возможно только у взрослых по назначению врача.
У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует применять 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.
Если Вы чувствительны к успокаивающему действию лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости уменьшения назначенной Вам дозы в начале лечения.
Продолжительность лечения должна быть не менее 2-3 месяцев.
Если Вы приняли дозу Кетотифен Софарма сироп, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Может быть, Вам понадобится медицинская помощь. В течение первых часов следует вызвать рвоту.
Если Вы пропустили прием Кетотифен Софарма сироп
Если Вы пропустили прием необходимой дозы, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте лечение в соответствии с назначенной Вам врачом дозой.
Если Вы прекратили прием Кетотифен Софарма сироп
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Кетотифен Софарма сироп, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Кетотифен Софарма сироп может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они появляются не у каждого.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины губ, образование пузырей на коже, глазах, ротовой полости и половых органах, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, головной болью, кашлем и болями во всем теле;
Пожелтение кожи или белков глаз, обесцвечивание кала, потемнение мочи (признаки желтухи, гепатита).
В очень редких случаях во время лечения лекарственным средством сообщалось о появлении судорог.
При появлении симптомов, перечисленных выше, немедленно проинформируйте об этом Вашего врача.
Другие побочные действия:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит), сухость во рту.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сонливость, усталость, увеличение массы тела.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): головная боль, судороги, сонливость, тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение Кетотифен Софарма
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не используйте Кетотифен Софарма после срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать не используемые Вами лекарственные средства.
Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
Условия отпуска
Содержимое упаковки и дополнительная информация
Кетотифен Софарма содержит
5 мл сиропа содержат:
метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол, жидкая эссенция “Клубника” FM 050066, вода очищенная.
Внешний вид Кетотифен Софарма и содержимое упаковки
Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Производитель / Держатель регистрационного удостоверения
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
Организация, представляющая интересы производителя в РБ:
ОДО «Везуна», г. Минск, 220068, ул. Л. Карастояновой, д. 32, пом. 13, тел.: +375 17 290 13 32, +375 17 288 59 37.
Кетотифен Софарма
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1–рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).
Фармакокинетика
Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.
Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.
Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.
Показания к применению
— при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.
Способ применения и дозы
По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.
Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг.
Продолжительность лечения: лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.
Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.
Побочные действия
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые ( 1/10), частые ( 1/100 и
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) 112,22 мг, кальция гидрофосфат безводный 20,00 мг, крахмал пшеничный 5,00 мг, магния стеарат 1,40 мг.
Описание
Круглые, плоские таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых за исключением более быстрого клиренса поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Показания:
— Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит конъюнктивит.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата в т.ч. аллергия на пшеницу;
— I триместер беременности период лактации;
— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:
Эпилепсия эпизоды судорог в анамнезе печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
В I триместре беременности применение препарата противопоказано.
Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь во время еды запивая водой.
Дети от 3 до 18 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день утром и вечером.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Лечение является продолжительным терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев особенно у пациентов у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно в течение 2-4 недель чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты:
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10) частые (≥ 1/100 и
Кетотифен Софарма : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (эквивалентно кетотифену 1мг),
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, от белого до белого с серым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской, диаметром 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Другие антигистаминные препараты системного действия. Кетотифен.
Фармакологические свойства
Всасывание: Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.
Распределение: Связывание с плазменными белками составляет около 75%. Объем распределения – 2,7 л/кг.
Метаболизм: Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных Н1-рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).
Показания к применению
— при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.