Кетотоп для чего назначают
Кетотоп® гель (2,5%)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
активное вещество – кетопрофен 0,0250 г,
вспомогательные вещества: карбомер 940, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, масло нероли, натрия бензоат, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание
Однородная почти прозрачная, бесцветная гельная масса вязкой консистенции со специфическим запахом масло нероли.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) при накожном применении 5-8 часов. При наружном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет около 5%, что позволяет достичь местного эффекта без воздействия на другие органы (при накожной аппликации доза 50-150 мг через 5-8 ч создает уровень в плазме крови 0,08-0,15 мкг/мл.)
Фармакодинамика
Кетотоп® гель оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие.
Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом, уменьшает сосудистую проницаемость.
Выраженное анальгезирующее действие кетотопа обусловлено центральным и периферическим механизмами.
В виде геля Кетотоп® обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
Показания к применению
— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе
— невралгии, миалгии и другие заболевания опорно-двигательного аппарата,
сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом
— травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов
(растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Кетотоп® гель наносят на кожу 2-4 раза в день тонким слоем осторожными втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела. Наложение повязки не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.
Побочные действия
— местные реакции в виде эритемы, зуда, жжения, гиперемия кожи,
— реакции гиперчувствительности, фотосенсибилизация
— бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок
— интерстициальный нефрит, нарушения функции почек у пациентов с
хронической почечной недостаточностью
— буллезная или фликтенулезная экзема (генерализованная или распространенная)
Противопоказания
— гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам
— кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию
— наличие в анамнезе аллергических реакций на прием салицилатов или предрасположенность к аллергическим заболеваниям и бронхиальной астме, реакции фотосенсибилизации
— в период лечения и после 2 недель прекращения лечения противопоказаны солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, солярий
— мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины и раны
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), глюкокортикостероидами (ГКС), этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом, цефотетаном и моксалактамом повышает риск кровотечений. Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Ослабляет эффект мочегонных средств. При одновременном назначении Кетотопа® и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается.
При одновременном применении кетотопа и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача (повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции).
Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.
Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.
Особые указания
После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки. Не рекомендуется наносить на открытые раны или повреждения кожи. Избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза. Лечение должно быть немедленно приостановлено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Для предотвращения риска фотосенсибилизации во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения следует защищать область нанесения препарата и избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового обучения (УФО).
При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение, эритема, зуд.
Лечение: тщательно промыть место нанесения геля под проточной водой.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г в тубы алюминиевые для медицинских мазей с бушонами с внутренним покрытием лаком. Каждую тубу вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
Производитель
АО «Химфарм», КАЗАХСТАН,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф : 561342
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», КАЗАХСТАН
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
Описание препарата КЕТОТОП (KETOTOP)
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель 2.5% однородный, почти прозрачный, бесцветный, вязкой консистенции, с ароматным запахом неролиевого масла.
| 1 г | |
| кетопрофен | 25 мг |
Вспомогательные вещества: карбомер 940, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, масло неролиевое, натрия бензоат, этанол 96%, вода очищенная.
Пластырь трансдермальный с закругленными углами, размером 6.8 см×10.3 см, на тканевой основе коричневого цвета, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш, с маркировкой.
| 1 пластырь | |
| кетопрофен | 30 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, камедь гидрогенизированная диклопентадиеновая, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен, MML-100, полиизобутилен, 6H.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Вследствие выраженной липофильности быстро проникает через ГЭБ. C ss в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация через 4 ч после приема превышает таковую в плазме.
Метаболизируется путем связывания с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени за счет гидроксилирования.
Показания к применению
Режим дозирования
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение кетопрофена возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения кетопрофена в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказанием для приема внутрь являются выраженные нарушения функции печени.
С особой осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказанием для приема внутрь являются выраженные нарушения функции почек.
С особой осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями почек. В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек.
Применение у детей
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности вследствие уменьшения почечного кровотока, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов, и на фоне гиповолемии.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса кетопрофена и его связывания с белками плазмы крови; с метотрексатом – возможно усиление побочного действия метотрексата.
При одновременном применении варфарина возможно развитие тяжелых, иногда фатальных кровотечений.
Кетотоп® (пластырь трансдермальный)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
1 пластырь содержит
активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликолят монолаурат, жидкий парафин, гидрогенизированный стерин/метилстерин/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен ММL-100, полиизобутилен 6Н, алюминия окись, лента тканевая.
Описание
Пластырь на тканевой основе коричневого цвета с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой размера 6.8 х 10.3 см.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность кетопрофена в форме пластыря составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения пластыря на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов, уровень в плазме крови составляет 0,08–0,15 мкг/мл.
Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Спустя 12 часов после нанесения пластыря на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/мл +0,89.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов.
Фармакодинамика
Кетотоп® пластырь обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетотопа® пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях.
При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности».
Показания к применению
— артриты, в том числе ревматоидный артрит (в составе комплексной
— периартрит, перитендиниты, тендиниты
— повреждения мягких тканей (ушибы) без нарушения целостности кожных
— невралгии, миалгии, ишиалгии, радикулит и другие заболевания опорно-
двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 15 лет
Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день. Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.
Кетотоп (раствор) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.
Фармакологические свойства
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Равновесная концентрация в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч.
Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, они более стабильны (сохраняются до 30 часов), в результате чего сохраняется терапевтический эффект препарата на более длительное время. Выводится главным образом почками и в значительно меньшей степени через кишечник.
Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, препарат ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Также стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом, уменьшает сосудистую проницаемость.
Обладает выраженным анальгезирующим действием.
При суставном синдроме ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.
— серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)
— внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза – по 100 мг (1 ампулa) Кетотопа® внутримышечно 1-2 раза в день.
При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных или наружных лекарственных форм Кетотопа®.
Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара.
100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут.
Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетотопа® более 3-х дней.
У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
У пожилых пациентов лечение Кетотопом® следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Предупреждение
Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: «очень часто» – ³ 10%, «часто» – от ³ 1% до
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— тяжелая сердечная недостаточность
— заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
— кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
— склонность к кровотечениям
— выраженные нарушения функций печени или почек
— нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
— бронхиальная астма, ринит
— последний триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 15 лет
— хроническая диспепсия в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Вытесняет лекарственные средства из связи с белками плазмы крови.
Ослабляет эффект мочегонных средств. При одновременном назначении Кетотопа® и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих
Потенцирует действие антикоагулянтов. При одновременном применении Кетотоп® и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача (повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции).
Повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе Кетотоп® и трамадол.
Особые указания
Следует избегать одновременного применения Кетотопа® pаствора для инъекций с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).
Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном.
Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или церебро-васкулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.
В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.
Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.
Данный лекарственный препарат содержит этанол 12.3 % (в/в). В каждой дозе 2 мл содержится 0,2 г этанола.
С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов и если клиренс креатинина у пациента ниже 0.33 мл/с (20 мл/мин), требуется коррекция дозы кетопрофена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Кетотоп® (100 мг/2мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл
Состав
Одна ампула содержит
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Равновесная концентрация в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч.
Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, они более стабильны (сохраняются до 30 часов), в результате чего сохраняется терапевтический эффект препарата на более длительное время. Выводится главным образом почками и в значительно меньшей степени через кишечник.
Фармакодинамика
Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, препарат ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Также стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом, уменьшает сосудистую проницаемость.
Обладает выраженным анальгезирующим действием. При суставном синдроме ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
воспалительные заболевания опорно – двигательного аппарата (ревматоидный, псориатический, подагрический, ювенильный хронический артриты, анкилозирующий спондилит)
дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз)
люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит
посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением
послеоперационная боль, мигрень, почечная колика
первичная альгодисменорея, аднексит, проктит
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза – по 100 мг (1 ампулa) Кетотопа® внутримышечно 1-2 раза в день.
При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных или наружных лекарственных форм Кетотопа®.
Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара.
100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут.
Максимальная суточная доза (включая все лекарственные формы) не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетотопа® более 3-х дней.
У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
У пожилых пациентов лечение Кетотопом® следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Предупреждение
Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации:
— диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор
— головная боль, головокружение, сонливость
— отечность, боль и чувство жжения в месте инъекции
— геморрагическая анемия, лейкопения
— депрессия, бессонница, нервозность, парестезия
— стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
— гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина
— увеличение массы тела
— бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы
— обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения
— нарушение функции печени
— острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит
— фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
— тяжелая сердечная недостаточность
— заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
— кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)
— склонность к кровотечениям
— выраженные нарушения функций печени или почек
— нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
— бронхиальная астма, ринит
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия
Вытесняет лекарственные средства из связи с белками плазмы крови. Ослабляет эффект мочегонных средств. При одновременном назначении Кетотопа® и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих
Потенцирует действие антикоагулянтов. При одновременном применении Кетотоп® и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача (повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции).
Повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия). Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе Кетотоп® и трамадол.
Особые указания
Следует избегать одновременного применения Кетотопа® pаствора для инъекций с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).
Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии кетопрофеном.
Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или церебро-васкулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов.
В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.
Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
Прием кетопрофена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.
Данный лекарственный препарат содержит этанол 12.3 % (в/в). В каждой дозе 2 мл содержится 0,2 г этанола.
С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов и если клиренс креатинина у пациента ниже 0.33 мл/с (20 мл/мин), требуется коррекция дозы кетопрофена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)