Киз что это в маркировке лекарств
Контрольные идентификационные знаки для лекарственных средств
С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию.
Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на упаковку. Нанесение специального знака позволит производить мониторинг движения фармпродукции от производственного концерна до покупателя. Идентификация препаратов позволит противодействовать незаконному производству и сбыту лекарств, а также поможет произвести стандартизацию процедуры учета поставок и распределения продукции.
Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков
Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.
Виды КИЗ
Идентификация лекарственных средств может осуществляться тремя методиками. В первом случае код фиксируется на сам фармпродукт. Во втором встраивается в товар на стадии изготовления. В третьем фиксируется на наклейки и всевозможные бирки. Степень защищенности КИЗ может быть открытой и скрытой. В первом случае проверка может быть произведена визуально. Во втором только при помощи специального техоборудования. Средство идентификации лекарственных препаратов должно включать в себя как минимум три элемента защиты.
Методика нанесения КИЗ
В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.
Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту. 
Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.
Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования
Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году
В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
СПРАВКА
Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.
Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен
Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.
У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.
ВАЖНО
GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.
Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.
ВНИМАНИЕ
Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.
Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году
Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:
Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.
Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).
Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).
ВАЖНО
Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.
Этапы и сроки маркировки лекарственных средств
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.
Этап 1: с 1 июля 2019 года.
Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».
Этап 2: с 1 октября 2019 года.
Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.
Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.
У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.
Этап 4: с 1 июля 2020 года.
В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.
ВНИМАНИЕ
Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. « Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции »).
Требования к маркировке лекарственных средств
Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».
Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.
Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.
Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.
Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств
Нужно совершить следующие действия.
1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».
3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.
4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».
6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).
7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.
Что делать с немаркированными лекарствами
В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.
Штрафы за лекарства без маркировки
Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:
Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.
С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 15.12.1 КоАП РФ):
С декабря 2021 года санкции по статье 6.34 КоАП РФ станут следующими:
за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:
за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения и штраф:
Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.
Контрольные идентификационные знаки (КиЗ)
Мы будем признательны Вам за комментарии и замечания к информационному наполнению этого раздела, которые следует присылать по электронной почте на адрес markirovka@goznak.ru.
Контрольный (идентификационный) знак, предназначенный для маркировки изделий из натурального меха, является бланком строгой отчетности с элементами (средствами) защиты от подделки (защищенная полиграфическая продукция) и содержит встроенную радиочастотную метку.
КиЗ можно заказать в шести вариантах исполнения, которые разнятся между собой размером и способом нанесения.
Варианты КиЗ:
КиЗ выпускаются двух размеров: 53х80 мм (широкое исполнение) и 25х160 мм (узкое исполнение).
Цветовая гамма и элементы дизайна КиЗ
КиЗ выпускаются двух цветов, каждый из которых соответствует территории происхождения товара, который подлежит маркировке. Так, для маркировки товаров, произведенных на территориях государств-членов Евразийского экономического союза, используются КиЗ зеленого цвета:
Для маркировки товаров, ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, используются КиЗ красного цвета:
Обозначения, используемые на рисунках, означают следующее:
Структура идентификатора имеет вид YY-XXXXXX-NNNNNNNNNN. Его наполнение, за исключением 2-буквенного кода государства-члена Евразийского экономического союза, определяется в соответствии с Правилами формирования идентификационного номера (идентификатора) контрольного (идентификационного) знака;
Рекомендации по нанесению Контрольного (идентификационного) знака на товар
Вшивной вариант КиЗ вшивается машинным способом непосредственно вконструктивный шов товара (изделия).
При изготовлении товара КИЗ вшивается в шов с его внутренней стороны (изнанки). Для этого в левой части КиЗ предусмотрено поле для вшивания, которое размещается внутри шва (1), оставляя видимой содержащуюся на КиЗ графическую информацию (3).
Прошивать необходимо строго по пунктирной линии (2). См. рис. 1.
Клеевой вариант предназначен для наклеивания на конструктивный элемент товара. Нанесение КиЗ выполняется при наличии у товара маркировочного ярлыка, вшитого изготовителем и содержащего свободное поле достаточного размера для размещения на нем указанного знака без деформации. Для этого оборотная сторона КиЗ содержит клеевой слой, закрытый временной съемной подложкой.
Нанесение КиЗ выполняется путем отделения съемной подложки и приклеивания КиЗ на свободное поле маркировочного ярлыка. Приклеивание КиЗ необходимо осуществлять плотно, избегая возникновения воздушных пузырей между клеевым слоем КиЗ и поверхностью ярлыка. Для этого КиЗ перед нанесением необходимо немного выгнуть наружу, прислонить его центральной частью к ярлыку, а затем приклеить разглаживающими движениями от центра к краям.
Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на ярлыке обеспечивается спустя сутки после нанесения.
Навесной вариант предназначен для неотделимого крепления в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, а в случае их отсутствия – на вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки в виде металлической цепочки, пластины из металла и других материалов. Для этого КиЗ нанесен на пломбовое устройство их белого пластика, содержащее пломбовый механизм.
Гибкий элемент пломбового устройства продевается в петличное отверстие или петлю-застежку переда изделия, вшивную вешалку или вшивную петлю держателя вешалки (1), затем стрелка гибкого элемента продевается в прорезь пломбового устройства с его оборотной стороны (2), с КиЗ удаляется съемная подложка (3), и КиЗ наклеивается на пломбу поверх стрелки разглаживающими движениями от центра КиЗ к краю (см. рис. 2).
Необходимо обратить внимание, что для окончательного закрепления клеевому слою требуется около 24 часов. Надежное крепление КиЗ на пломбе обеспечивается спустя сутки после нанесения.
Рекомендации по хранению, использованию и считыванию КИЗ
Условия хранения изделий КиЗ:
Перед использованием необходимо провести акклиматизацию КиЗ в течение 24 часов в помещении, где будет происходить обработка.
Запрещается:
Графическая информация (линейный штрих-код, QR-code)
Для стабильного и устойчивого считывания графической информации с КиЗ рекомендуется использовать лазерный сканер штрих-кодов, имеющий максимальное разрешение до 0,254 мм (10 mil) при глубине сканирования не менее 75 мм, поддерживающий декодирование штрих-кодов Code 128 и QR-code.
Для получения информации, записанной в QR-код, устройство для считывания должно быть оснащено функцией доступа в сеть «Интернет».
При считывании графической информации КиЗ сканер нужно расположить таким образом, чтобы считываемый штрих-код (QR-code) полностью располагался в области сканирования на расстоянии, рекомендованном производителем сканера.
В случае неудачной попытки декодирования штрих-кода (QR-code) при одиночном сканировании выполнять повторное сканирование до 3 раз.
При считывании линейного штрих-кода (Сode 128) в область сканирования не должен попадать QR-код.
До использования КиЗ на товаре требуется проведение тестового сканирования графической персонализации (штрих-кода и QR-кода) с целью проверки корректности нанесённой графической персонализации, выявления несоответствующих КиЗ до использования на товаре.
Электрическая информация
Для считывания/записи RFID-метки КиЗ необходимо использовать мобильный или стационарный считыватель RFID со следующими характеристиками:
Для считывания/записи RFID-метки необходимо использовать рекомендуемое ФНС оборудование стационарный считыватель Bookos 2.0FE и мобильный считыватель ATID AT-870.
Все о маркировке лекарственных препаратов
Зачем нужна маркировка?
По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.
Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.
С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.
Маркировка лекарственных средств станет обязательной
Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018
Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты. При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий». Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.
Кому потребуется маркировка?
Как происходит маркировка потребительской упаковки?
На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.
Двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200
Штрихкод содержит три обязательных группы данных:
Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.
Как нужно маркировать транспортную упаковку?
Потребительские упаковки объединяются в третичную (заводскую, транспортную). Этот процесс называется агрегированием. В этом процессе важно сохранить информацию об уникальном идентификаторе каждой коробки с препаратом – чтобы их движение можно было проследить, не вскрывая групповую упаковку. Агрегирование бывает двух уровней:
На третичную упаковку (ее еще называют транспортной) тоже наносится КИЗ – линейный штрихкод в формате Code 128. Он бывает трех типов:
Этап 1
Эксперимент
Это время и возможность «протестировать» систему и наладить процессы, которые станут обязательными. В период эксперимента «Честный ЗНАК» выдаёт КиЗ бесплатно.
Этап 2
Регистрация в «Честном ЗНАКе»
Это обязательно — все, кто продаёт продукцию, должны оформить электронную подпись и электронный документооборот. И приступить к маркировке остатков, а потом и новой продукции. Каждый код для нового товара стоит 50 копеек без НДС, эти деньги идут государству.
Этап 3
Запрет оборота немаркированных товаров
С этого момента продажа продукции без кодов — нарушение закона, которое сулит штрафы.
Актуальные сроки смотрите на сайте «Честного ЗНАКа». В перечне ниже укажем только текущие даты запрета на продажу немаркированных товаров (они могут меняться).
Что и когда маркировать
Меховые изделия
Дата запрета: 12 августа 2016
Что относится к категории: предметы одежды из дубленых и выделанных шкур и натурального меха песца, кролика, зайца, норки, нутрии, лисицы, овчины и других видов.
Не относятся: перчатки, головные уборы, обувь и спортивная одежда с мехом.
Обувь
Дата запрета: 1 марта 2020
Маркировка остатков: до 1 мая 2020
Что относится к категории: мужская, женская и детская обувь, в том числе спортивная для разных видов активности.
Табак и табачная продукция
Дата запрета: 1 июня 2020
Что относится к категории: сигареты, сигариллы, папиросы, сигары; курительный, жевательный и трубочный табак.
Не относятся: электронные сигареты и вейп.
Лекарства
Дата запрета: 1 июля 2020
Дата запрета для препаратов из категории высокозатратных нозологий: 1 июля 2019
Что относится к категории: все лекарства, а также ветеринарные препараты, сухие травы, БАДы и материалы для инъекций и перевязок (вата, шприцы, бинты и проч.).
Фототехника
Дата запрета: 1 октября 2020
Маркировка остатков: до 1 декабря 2020
Что относится к категории: фотокамеры (зеркальные, матричные, плёночные, GoPro), лампы-вспышки, объективы и другие комплектующие.
Парфюмерия
Дата запрета: 1 октября 2020
Маркировка остатков: 30 сентября 2021
Что относится к категории: духи и туалетная вода для розничной продажи.
Не относятся: растворы эфирных масел и водные дистилляты.
Шины и покрышки
Дата запрета: 1 ноября 2020
Регистрация в «Честном ЗНАКе»: в течение 7 дней с момента, как стали участником оборота.
Маркировка остатков: до 1 марта 2021
Что относится к категории: шины и покрышки для всех видов легкового, грузового, гоночного и воздушного транспорта, в том числе сельскохозяйственной и промышленной спецтехники.
Товары лёгкой промышленности
Дата запрета: 1 января 2021
Маркировка остатков: до 1 февраля 2021
Что относится к категории: столовое и постельное бельё, трикотажные блузки, предметы одежды и аксессуары из натуральной и композиционной кожи, пальто, куртки и плащи из любых материалов.
Не относятся: ремешки для часов.
В стадии эксперимента
Велосипеды
Предполагаемая дата запрета: 31 мая 2020
Что относится к категории: велосипеды, велотехника с мотором, рамы.
Молочная продукция
Предполагаемая дата запрета: 1 декабря 2020
Что относится к категории: сгущённое и несгущённое молоко, сливки, сыворотки, сыры, кефир, творог, йогурты, сливочное масло, мороженое и фруктовый лёд.
Кресла-коляски
Предполагаемая дата запрета: 1 июня 2021
Что относится к категории: кресла-коляски с ручным и электрическим приводом.