Квамател капельница для чего
Квамател® (Порошок) (Famotidine)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида)
Состав
Один флакон с лиофилизатом содержит
вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннитол
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения.
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо: 15-20 %.
Период полувыведения: 2,3 – 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.
Показания к применению
— язва двенадцатиперстной кишки
— язва желудка без малигнизации
— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)
— предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии
Способ применения и дозы
Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.
Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого
20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 – 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 0C.
При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15 – 30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности.
Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Инструкция по применению КВАМАТЕЛ ® (QUAMATEL ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
| 1 фл. | |
| фамотидин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.
Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.
Фармакологическое действие
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.
Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.
Квамател для инъекций предназначен только для в/в введения.
В печени метаболизируется 30-35% препарата. Единственным метаболитом, обнаруженным в организме человека, является сульфоксид.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T 1/2 может превышать 20 ч.
Показания к применению
Режим дозирования
Квамател ® для инъекций предназначен только для в/в введения.
Квамател ® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател ® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема секреции и клинического состояния пациента.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател ® для инъекций у детей и подростков противопоказано.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Правила приготовления и введения растворов для инъекций
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).
При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.
Побочные действия
Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Нечасто (от ≥1/1000 до | Редко (от ≥1/10 000 до | Очень редко ( | Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным) |
| Со стороны системы кроветворения | |||
| Агранулоцитоз Лейкопения Тромбоцитопения Панцитопения | |||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Анафилаксия Ангионевротический отек Крапивница | |||
| Со стороны обмена веществ | |||
| Анорексия | |||
| Психические расстройства | |||
| Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания | |||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль Головокружение | |||
| Со стороны органа слуха | |||
| Звон в ушах | |||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
| Аритмия AV-блокада | |||
| Со стороны дыхательной системы | |||
| Бронхоспазм | |||
| Со стороны пищеварительной системы | |||
| Метеоризм | Диарея Запор | Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту Холестатическая желтуха Изменение активности печеночных ферментов | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Зуд Акне Алопеция Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз | |||
| Со стороны костно-мышечной системы | |||
| Артралгия Мышечные спазмы | |||
| Со стороны половых органов и молочной железы | |||
| Гинекомастия* | |||
| Со стороны организма в целом | |||
| Утомляемость Субфебрильная температура | |||
* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Квамател ® во время беременности противопоказано.
Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с чем на время приема препарата Квамател ® грудное вскармливание следует прекратить.
В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг признаков влияния фамотидина на фертильность не наблюдалось.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Особые указания
До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.
В случае печеночной недостаточности препарат Квамател ® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата Квамател ® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Результаты доклинических исследований
При изучении острой токсичности LD 50 фамотидина у мышей при интраперитонеальном введении составила 800 мг/кг и более (723-921 мг/кг).
Передозировка
Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.
В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Для стационарного применения.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Квамател для инфузий : инструкция по применению
СОСТАВ
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Квамател® показан при следующих заболеваниях:
— язва двенадцатиперстной кишки;
— язва желудка без малигнизации;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
— предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении обшей анестезии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.
Применение при беременности и в период лактации
Фамотидин проникает через плаценту.
Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Способ применения и дозировка
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
