Рапихалер что это такое
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное наименование:
Лекарственная форма:
Состав:
80 мкг + 4,5 мкг/доза
Каждая доставляемая доза 1 содержит:
Действующие вещества: будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг;
Вспомогательные вещества: повидон К25 0,75 мкг, макрогол 1000 223,8 мкг, апафлуран 227 до 74,6 мг.
160 мкг + 4,5 мкг/доза
Каждая доставляемая доза 1 содержит:
Действующие вещества: будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг;
Вспомогательные вещества: повидон К25 0,75 мкг, макрогол 1000 223,8 мкг, апафлуран 227 до 74,6 мкг.
1 Для контроля качества лекарственного препарата термин «доза» соответствует одному высвобождению лекарственного препарата. Терапевтическая доза составляет 2 высвобождения лекарственного препарата.
Описание:
Ингалятор :
Баллон, расположенный внутри распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.
Первичная упаковка :
Содержимое находится в металлическом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствует коррозия и выраженные дефекты.
Содержимое баллона :
Твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения и дозы
Способ применения
Для ингаляционного применения. Препарат Симбикорт ® Рапихалер поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора (см. подраздел «Инструкция по использованию препарата Симбикорт ® Рапихалер»).
Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт ® Рапихалер, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.
Бронхиальная астма
Доза препарата Симбикорт ® Рапихалер должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом. При прекращении лечения препаратом Симбикорт ® Рапихалер рекомендуется постепенно снижать дозу.
В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, так как возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах или пероральные глюкокортикостероиды. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы глюкокортикостероида под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного глюкокортикостероида не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами. Рекомендации по применению препарата Симбикорт ® Рапихалер у пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды, приведены в разделе «Особые указания».
Дозы
Бронхиальная астма
Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт ® Рапихалер и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Симбикорт ® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Дети в возрасте от 12 до 17 лет
Симбикорт ® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Симбикорт ® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Взрослые в возрасте от 18 лет
Симбикорт ® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Симбикорт ® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт ® Турбухалер ® и Симбикорт ® Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее, эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок.
Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.
ХОБЛ
Симбикорт ® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции.
Симбикорт ® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.
Применение у особых групп пациентов
Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт ® Рапихалер у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит, главным образом, путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени). Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.
Инструкция по использованию препарата Симбикорт ® Рапихалер
Внимательно прочитайте данный раздел перед началом применения препарата.
Ингалятор
Ингалятор поставляется в собранном виде. Не следует разбирать ингалятор на составные части. При ослаблении соединения частей ингалятора необходимо закрепить их и продолжить использовать ингалятор в соответствии с назначением врача.
Рисунок 1 
Подготовка ингалятора к использованию
Перед первым использованием следует вынуть ингалятор из пакета из ламинированной алюминиевой фольги. Пакет можно выбросить.
Перед первым использованием ингалятора, а также если ингалятор не использовался в течение недели или более, или если ингалятор уронили, необходимо подготовить его к использованию: осторожно встряхнуть и сделать 2 высвобождения препарата в воздух.
Как правильно держать ингалятор при использовании
Рисунок 2 
Рисунок 3 
Чистка ингалятора
Необходимо регулярно, как минимум, раз в неделю, чистить мундштук ингалятора следующим образом:
Этот лекарственный препарат был назначен Вам. Не следует передавать его другим лицам, даже при наличии у них тех же симптомов. Это может причинить им вред.
Побочное действие
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что препарат Симбикорт ® Рапихалер не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска
Производитель
Наименование и юридический адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества
АстраЗенека Дюнкерк Продакшн
224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция
AstraZeneca Dimkerque Production
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:
Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве
и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д. 3, стр. 1