Реакция амплификации с диагностикумом sars cov 2 отрицательная что значит

Антитела к RBD домену S1 белка вируса SARS- CoV-2, IgG

Наиболее частыми клиническими симптомами данной инфекции являются: повышение температуры тела, кашель, одышка, утомляемость, ощущение тяжести в грудной клетке.

В ответ на заражение организм вырабатывает антитела различных классов. Именно их обнаружение позволяет установить факт инфицирования даже у бессимптомных пациентов.

Первыми вырабатываются IgM-антитела, по их наличию можно судить о том, что человек недавно был инфицирован вирусом. По наличию антител класса G можно говорить, что уже две-три недели прошло с того момента, как человек был инфицирован коронавирусом.

Тест-система для определения антител к RBD домену S белка среди всех антител класса G выявляет только те, которые непосредственно нейтрализуют вирус и, соответственно, препятствуют связыванию вируса с клетками человека.

Это позволяет судить о наличии защитного иммунитета, который мог сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации, а также для оценки напряженности поствакцинального иммунитета.

Точность таких анализов близка к 100%. Поэтому, если наличие анти-RBD антител будет выявлено, то в течение, по крайней мере, ближайших нескольких месяцев вы защищены, и ковид вам не грозит.

Данное исследование так же подходит для оценки поствакцинального иммунного ответа, полученного иммунизацией вакцинным препаратом на основе RBD-домена Spike.

В первую очередь анализ на определение нейтрализующих антител G (АНТИ RBD) показан лицам, переболевшим новой коронавирусной инфекцией, а также после вакцинации препаратом «Спутник V» (Центр Гамалеи) или другими вакцинами, разрешенными к применению на территории РФ.

По данным последних исследований, у пациентов с положительными антителами G нельзя полностью исключить вероятность выделения вируса в окружающую среду. То есть, они в данном случае имеют инфекционный статус.

Антитела могут сохранятся и определятся в сыворотке в течении 5-7 месяцев после начала заболевания. Их уровень зависит от многих факторов (вес, пол, влияние вредных факторов и тд.)

Для проведения данного исследования специальной подготовки не требуется. Рекомендуется взятие крови не ранее, чем через 4 часа после последнего приема пищи.

Отрицательный результат – отсутствие антител IgG к вирусу / не исключена текущая стадия инфекции.

Положительный результат – подтверждает факт встречи с вирусом SARS-CoV-2 и выработку к нему специфических иммуноглобулинов. Наличие IgG свидетельствует о перенесенном заболевании (при отрицательном результате ПЦР).

Источник

Антитела к коронавирусу. Что важно знать.

Коронавирусная инфекция изменила жизнь почти всей планеты в целом и каждого из нас в частности. Инфекция часто протекает без симптомов или в лёгкой форме. Как узнать, переболел я или нет (ведь кашлял же зимой)? Являюсь ли безопасным для окружающих? Могу без страха навещать бабушку, маму, друзей? Эти и другие вопросы волнуют многих людей. Прошло достаточно времени чтобы появилась возможность ответить на них. Для оценки возможного иммунитета есть скрининговое исследование на антитела к коронавирусу (IgM и IgG).

Коронавирусная инфекция

Что такое антитела к коронавирусу?

Антитела, или иммуноглобулины – специальные белки, которые вырабатывает иммунная система в ответ на попадание любого инфекционного агента, в том числе CoV-2 в организм человека, даже если не было ярких признаков болезни. Антитела распознают коронавирус, обезвреживают и сохраняют информацию об инфекции на случай новой встречи с инфекцией.

Как образуются антитела?

На первой неделе заболевания начинают синтезироваться иммуноглобулины М (IgM). Они первыми встречаются с инфекцией, поэтому считаются маркерами острой первичной инфекции. Однако, тест на определение антител класса М может давать неспецифическую реакцию, что в ряде случаев приводит к ложноположительному результату. Поскольку на антитела класса М возложена ответственность первыми начать отражать инфекцию и сделать максимально быстро, то эти белки не очень специфичны и могут не очень точно улавливать вирус. К неспецифической реакции с тест- системой могут привести процессы, связанные с воспалением в организме: острые и хронические воспалительные процессы, аутоиммунные заболевания, проблемы с щитовидной железой, беременность и так далее. Это называется «ложноположительный» результат.

При стандартном инфекционном заболевании (в том числе и при коронавирусной инфекции) обычно антитела IgM через месяц исчезают, заменяясь на более специфичные антитела IgG. Однако учёные выяснили, что при коронавирусе IgM могут сохраняться длительное время (до 1,5-3 месяцев от появления симптомов, когда уже сам вирус давно не обнаруживается).

Иммуноглобулины А (IgA) также вырабатываются в острый период инфекции. Их основная цель – защитить слизистые оболочки от коронавируса. IgA более избирательны (специфичны), вырабатываются строго на коронавирус. Их уровень снижается после выздоровления, примерно к 1,5- 2 месяцам после инфицирования.

Иммуноглобулины G (IgG) синтезируются последними, через 5-6 недель с момента попадания вируса в организм, и сохраняют информацию о коронавирусе. Обычно IgG являются архивом памяти перенесеных инфекций, в большинстве случаев пожизненно, либо на несколько лет. Механизмы развития иммунной реакции на коронавирус пока изучаются. Неясно, стойкий иммунитет формируется или нет. Это предстоит узнать. Но в любом случае, выявление IgG свидетельствует о факте попадания коронавируса в организм и иммунном ответе организма.

Лаборатория KDL представляет линейку тестов на определение антител к новой коронавирусной инфекции.

Кому они показаны?

Также возможно анонимное выполнение исследование на антитела к коронавирусу с указанием возраста и пола.

Давайте о каждом исследовании по порядку.

Это комплексный тест, скрининговый. Одновременно определяет иммуноглобулины классов М и G, результат по каждому антителу. Выполняется иммунохроматографическим методом (ИХГА). Ответ выдаётся в формате «обнаружено/не обнаружено».

Как понимать результат исследования?

Если Ig M (+) обнаружены, IgG (-)не обнаружены:

Поэтому целесообразно провести исследование мазка из зева методом ПЦР. Если результат ПЦР отрицательный или нет признаков болезни, повторить тест на антитела через 2-3 недели.

Если IgM (+) обнаружены, IgG (+) обнаружены:

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (+) обнаружены:

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (-) не обнаружены:

Тест выполняется методом ИФА на анализаторе, производитель Евроиммун, Германия. Результат выдается в виде цифрового значения (коэффициент позитивности = КП).

IgA – показатели ранней инфекции, являются более точными в отличие от IgM, поскольку более специфичны.

Как правильно прочитать результат?

Положительный результат – более 1,1. Говорит об обнаружении IgA и может означать:

Пограничный результат – в интервале 0,8 – 1,1. Требует повторного исследования через 2 недели, поскольку может означать:

Отрицательный результат –менее 0,8. Означает отсутствие антител IgA, что возможно, если:

Исследование выполняется на анализаторе методом ИФА, производитель Евроиммун, Германия. Результат в виде цифрового значения (коэффициент позитивности = КП).

Расшифровка результатов:

Положительный результат –более 1,1. IgG выявлены, а это может быть в следующих случаях:

Пограничный результат –в интервале 0,8 – 1,1.

Возможно, IgG ещё немного, что требует повторить исследование через 2 недели и возможно, когда:

Отрицательный результат –менее 0,8.

IgG не обнаружены, что может быть, если:

Выполняется методом ИФА, методика автоматизированная, тест-системы российского производства. Заключение в виде цифры (коэффициент позитивности)

Выявление антител класса IgG говорит о наличии иммунного ответа на встречу с инфекцией в прошлом и является признаком перенесенного заболевания

Нужна ли специальная подготовка для определения антител к коронавирусу?

Подготовка не нужна. Для исследования сдаётся венозная кровь утром натощак или днём в часы работы медицинских офисов через 3 часа после еды. Чистую воду без газа пить можно.

Обращаю Ваше внимание, что все результаты исследований должен интерпретировать врач! Ведь полноценная картина складывается из данных истории болезни, осмотра, лабораторных и инструментальных данных. Будьте здоровы с лабораторией KDL, берегите себя и близких!

Источник

Реакция амплификации с диагностикумом sars cov 2 отрицательная что значит

Своевременная и качественная диагностика – один из ключевых факторов в борьбе с COVID-19: диагностика необходима и для оценки общей эпидемиологической ситуации, и в случае принятия решения по каждому конкретному пациенту. По данным сайта стопкоронавирус.рф на 12.05.2020 г. проведено более более 5,8 миллионов тестов на наличие нового коронавируса. Цифра огромная. Однако, насколько достоверны результаты? Появляется все больше историй о типичной картине COVID-19 при отрицательных анализах. Почему так может происходить?

Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.

Взятие пробы для ПЦР

Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].

Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.

Есть и хорошие новости: в течение первой недели от возникновения симптомов носоглоточные смывы имеют порядок от 100 000 до 1 000 000 копий вирусной РНК в 1 мл, что делает их легко обнаруживаемыми даже не самыми чувствительными системами. Исследования также показали, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях может быть одинаковой у людей с проявленной симптоматикой и при бессимптомном течении болезни [ 3 ].

Транспортировка и хранение проб для ПЦР

Точность разных ПЦР-тест-систем

После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем [ 5 ]:

Из них системы «Вектора» и «Вектор-Беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» [ 6 ]) используются для исследования проб от государственных медицинских организаций. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции [ 7 ]. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.

Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.

Экспресс-системы

Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).

КТ

Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.

Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.

ИФА (иммуноферментный анализ)

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.

Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)

Дорогие друзья! Отличные новости!

В нашем центре вы можете сдать анализ крови на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 – возбудителю тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19).

Рекомендованным методом специфической лабораторной диагностики является выявление РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР. IgG появляются в период, начиная от нескольких дней до двух недель от начала симптомов заболевания.
Иммунный ответ может варьировать и развиваться позже вследствие индивидуальных особенностей организма и тяжести течения болезни. IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время и выполнять защитную роль.
⠀
Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения

Тест качественный. Результаты выдаются в терминах «положительно», «отрицательно», «сомнительно».
«Положительно»: инфекция SARS-CoV-2 (текущая или имевшая место в прошлом).
«Отрицательно»:

-ранний период инфекции;
-отсутствие инфекции;
-выздоровление (отдаленные сроки).

«Сомнительно»: пограничное значение, которое не позволяет достоверно (с вероятностью более 95%) отнести результат к «положительно» или «отрицательно». Следует учитывать, что такой результат возможен при очень низком уровне антител, который может иметь место, в частности, в начальный период заболевания. В зависимости от клинической ситуации может быть полезным повторное исследование уровня антител через 10-14 дней.

Специальной подготовки к исследованию не требуется.

Срок исполнения до 4-х рабочих дней.

Тест качественный. Результаты выдаются в терминах «положительно», «отрицательно», «сомнительно».

При положительном результате выдается значение коэффициента позитивности.*

«Положительно»:

«Отрицательно»:

«Сомнительно»: пограничное значение, которое не позволяет достоверно (с вероятностью более 95%) отнести результат к «положительно» или «отрицательно». Следует учитывать, что такой результат возможен при очень низком уровне антител, который может иметь место, в частности, в начальный период заболевания. В зависимости от клинической ситуации может быть полезным повторное исследование уровня антител через 10-14 дней для оценки динамики.

* Коэффициент позитивности (КП) – это отношение оптической плотности пробы пациента к пороговому значению. КП – коэффициент позитивности является универсальным показателем, применяемым в качественных иммуноферментных тестах. КП характеризует степень позитивности исследуемой пробы и может быть полезен врачу для правильной интерпретации полученного результата. Поскольку коэффициент позитивности не коррелирует линейно с концентрацией антител в пробе, не рекомендуется использовать КП для динамического наблюдения за пациентами, в том числе контроля эффективности лечения.

Положительный результат исследования IgM антител возможен не только при наличии клинических признаков инфекции, но и в инкубационном периоде, и у бессимптомных лиц. Для подтверждения текущей инфекции применяется исследование РНК вируса в мазках из рото- и носоглотки.

Стоимость 1900. + забор крови из вены 200 руб. Срок исполнения до 6 рабочих дней

Состав профиля:

Инфекционное заболевание COVID-19 возникает при заражении коронавирусом SARS-CoV-2 и чаще всего протекает с признаками ОРВИ (температура, кашель, ломота в теле), возможны потеря обоняния, тошнота, появление одышки, однако у большей части инфицированных заболевание протекает бессимптомно.

После попадания вируса в организм иммунная система человека начинает вырабатывать специфические к данному вирусу антитела (Ig – иммуноглобулины) – важный фактор защиты от инфекции. Выявление антител разных классов в крови является информативным свидетельством текущего или прошлого инфекционного процесса и в комплексе с результатами клинического обследования помогает определить стадию развития заболевания. Чаще в крови определяют антитела класса М (IgM) и G (IgG).

Иммуноглобулины M появляются в крови приблизительно через три недели после контакта с вирусом в случае бессимптомного течения коронавирусной инфекции и исчезают примерно к 14-16 неделе с момента данного контакта. По наличию и уровню IgM антител в крови можно судить о текущей или недавно перенесенной инфекции.

Иммуноглобулины G начинают вырабатываться в организме через 21-28 дней после контакта с вирусом, их уровень увеличивается медленно, но долгое время может оставаться высоким – иногда несколько лет. По наличию и уровню IgG антител в крови можно судить о факте инфицирования в прошлом и определить наличие специфического иммунного ответа – способности организма распознавать вирус при повторной встрече с ним.

Результат: IgM-положительный и IgG-отрицательный

Может свидетельствовать о подострой фазе инфекции COVID-19, не предоставляя информации о наличии или отсутствии у пациента клинических проявлений инфекции, является ли он потенциальным распространителем вируса или нет.

Наличие специфических IgM к SARS-CoV-2 в отсутствие IgG, признаков заболевания и при отрицательном результате исследования вирусной РНК (методом ПЦР) в биоматериале из верхних дыхательных путей может свидетельствовать о поздней подострой фазе инфекции COVID-19.

Наличие специфических IgM к SARS-CoV-2 в отсутствие IgG, признаков заболевания при положительном результате исследования вирусной РНК (методом ПЦР) в биоматериале из верхних дыхательных путей может свидетельствовать о подострой фазе инфекции COVID-19 с выделением вируса и возможностью стать источником потенциального заражения.

Результат: IgM-отрицательный и IgG-положительный

Положительный тест на IgG свидетельствует о факте контакта в прошлом с вирусом SARS-CoV-2 с формированием специфического иммунного ответа. Предполагается, что вероятность повторного заражения в данном случае существенно ниже, чем у пациентов с отрицательным результатом. Однако возможность подтверждения наличия устойчивого иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 данным тестом в настоящее время не доказана.

Вероятность выделения вируса с потенциальной возможностью заражения окружающих минимальная. Дополнительного обследования при отсутствии особых текущих показаний (в т. ч. наличие клинической симптоматики, факторов высокого эпидемиологического риска) или же при факте перенесенной в прошлом инфекции COVID-19 обычно не требуется.

Рекомендуется продолжать соблюдение социального дистанцирования и использование средств индивидуальной защиты, так как на сегодняшний день не накоплено достаточно данных, позволяющих полностью исключить возможность повторного заражения.

Результат: IgM-положительный и IgG-положительный

Данное сочетание может свидетельствовать о факте инфицирования в прошлом вирусом SARS-CoV-2 с формированием специфического иммунного ответа. Вероятность повторного заражения в данном случае в существенно ниже, чем у пациентов с отрицательным результатом.

Вероятность выделения вируса с потенциальной возможностью заражения окружающих минимальная. Дополнительного обследования при отсутствии особых текущих показаний (в т. ч. наличие клинической симптоматики, факторов высокого эпидемиологического риска) или же при факте перенесенной в прошлом инфекции COVID-19 обычно не требуется.

Рекомендуется продолжать соблюдение социального дистанцирования и использование средств индивидуальной защиты, так как на сегодняшний день не накоплено достаточно данных, позволяющих полностью исключить возможность повторного заражения.

Результат: IgM-отрицательный и IgG-отрицательный

Нет данных, указывающих на контакт организма с вирусом SARS-CoV-2 с выработкой специфического антительного иммунного ответа.

В качественных тестах результат представлен в виде индекса (коэффициент позитивности – КП, иногда называют индекс позитивности), отражающего отношение результата в пробе пациента к пороговому значению. Его получают делением результата измерения в пробе пациента к порогу. То есть, если результат пациента равен пороговому значению, КП=1, выше 1 – положительный, ниже 1 – отрицательный. Иногда выделают сомнительную околопороговую зону, например, индекс 0,8-1,0 – сомнительно. Чем выше КП, тем ориентировочно больше антител. Но качественные тесты не позволяют сделать вывод, что при КП=10 уровень антител обязательно в 2 раза больше, чем при КП=5.

Тест показывает наличие сформированного иммуного ответа, не острую форму. Термин «ковид положительный» к таким пациентам не применим, так как они уже перенесли заболевание. IgG к вирусу, вызывающему COVID-19, появляются в крови на 10-12 день после первых признаков заболевания. «Результат «положительный» в данном случае говорит не о наличии инфекции, а о наличии контакта в прошлом с данной инфекцией. На данный момент не определен уровень антител говорящий о стойком иммунитете.

Пациентов мы принимаем только в том случае, если они подтверждают, что за последние время у них отсутствовали симптомы ОРВИ, повышение температуры и контакты с COVID подтвержденными за последние 3 недели (21 день).
Пациентам необходимо будет заполнить анкету опросник.

Источник