зачем дают плацебо при испытаниях вакцины
Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
При проведении клинических исследований новый препарат иногда сравнивается с плацебо – препаратом, не содержащим действующего вещества («пустышка»), но полностью соответствующим изучаемому препарату по своему внешнему виду, виду упаковки, вкусовым качеством и т.д.
Плацебо применяется только в тех случаях, когда для заболевания или изучаемой клинической ситуации не существует доказано эффективного стандартной терапии, которое можно было бы использовать в качестве сравнения, например, в тех случаях, когда новый препарат предназначен для лечения тех видов рака, которые нечувствительны к существующим методам воздействий.
По этическим и юридическим соображениям плацебо никогда не применяется в тех случаях, когда есть существующие эффективные методы лечения. Единственным исключением являются те исследования, где пациент получает новый препарат или плацебо в сочетании со стандартной терапией (не вместо неё!). К примеру, может изучаться эффективность добавления нового «таргетного» препарата к химиотерапии. В этом случае, попав в группу плацебо, пациент будет получать стандартную терапию и плацебо – таким образом, он в любом случае будет получать наиболее эффективное лечение, которое существует для его заболевания.
Группа сравнения необходима для того, чтобы была возможность понять, действительно ли новый препарат эффективен и уточнить, насколько он безопасен. К примеру, не все опухоли растут с одинаковой скоростью, и если новый препарат замедляет и останавливает её рост, без использования группы сравнения невозможно понять – отсутствие увеличения размеров опухоли является следствием проводимого лечения или свойств самой опухоли (медленный рост)?
По соображениям, связанным с медицинской этикой, применение плацебо не допустимо в тех ситуациях, когда это может приводить к страданиям пациента или лишению его лечения эффективным препаратом. Во многих исследованиях распределение пациентов в группу плацебо и изучаемого препарата осуществляется неравномерно, например, в группу нового препарата попадает в два раза больше пациентов, чем в группу плацебо. Кроме того, дизайном некоторых исследований предусмотрен «переход» пациентов из группы плацебо в группу исследуемого препарата в случае, если будет выявлено значимое преимущество нового лекарства.
Зачем вводить плацебо участникам первой волны вакцинации от коронавируса?
Лента новостей
Все новости »
«Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект», — говорит завотделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский
Десяти тысячам участников первой волны вакцинации введут плацебо, сообщает ТАСС. В третьем этапе испытаний перспективного препарата Центра имени Гамалеи примут участие 40 тысяч человек, в первую очередь медики и учителя. Почему четверти добровольцев достанутся инъекции-пустышки?
Сначала — расстановка точек над i. В России пока не начинается «массовая вакцинация от коронавируса в рамках пострегистрационных исследований», как пишут многие агентства и СМИ, — 5 сентября должен стартовать третий этап испытаний вакцины, которая пока успела получить только временную регистрацию.
Приоритет при подборе добровольцев отдан работникам образования и здравоохранения — они относятся к группе риска. Участие в испытаниях было заявлено как добровольное, но опасения по поводу принудительной составляющей, судя по всему, имеются — представителю Минпросвещения даже пришлось опровергать слухи об этом в беседе с «КП». Business FM спросила учителей и медиков о том, не пытались ли их заставить стать добровольцами, и о взглядах на вакцинацию в их коллективах.
Олег, медработник
«Я бы сказал, разнополярные. То есть некоторые отрицают, у некоторых есть обоснованные медицинские противопоказания. А остальные, в том числе как я, я-то прививался, я отношусь к этому достаточно спокойно. Никаких проблем у меня с этим. И у тех, кто прививался, никаких проблем не было. Поэтому разнополярные».
Леонид Перлов, учитель географии лицея «Вторая школа»
«Я пока случаев принуждения к вакцинации не знаю. У меня такой информации нет. Не знаю, вполне может оказаться, что хотите отказываться — отказывайтесь, но к работе не допустим. Как я сам? Я бы не стал. По нескольким соображениям. Даже если отбросить возраст и состояние здоровья, то это экспериментальная вакцина. Исследования по ней не закончены. Из тех коллег, с которыми я это дело обсуждал, желающих добровольно вакцинироваться не нашлось ни одного».
Александр Аврамов, анестезиолог-реаниматолог лечебно-реабилитационного центра Минздрава России
«В нашей больнице действительно предлагали проходить вакцинацию от коронавируса, вроде говорили про то, что она планируется где-то в начале сентября, точную дату пока никто не знает, пока ограничились тем, что собирали списки желающих, тех, кто хочет вакцинироваться. Это все сугубо добровольно, то есть никакого принуждения к этому не было. Что касается настроений в коллективе, то по-разному: кто-то хочет вакцинироваться, кто-то нет. Это все в зависимости от личных взглядов каждого человека, от степени его информированности и так далее. Если говорить лично про меня, то я записался в эти списки, то есть я собираюсь вакцинироваться, как только это будет возможно».
С учетом привлечения большого числа представителей уязвимых профессий к испытаниям возникает справедливый вопрос: зачем вводить им плацебо? Если разработчики уверены в своем препарате — а о доказанной безопасности и об эффективности вакцины неоднократно заявляли и ученые, и чиновники — почему не дать всем врачам и учителям настоящую вакцину? Объясняет заведующий отделом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский.
Вадим Покровский заведующий отделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН «Главное, в группе, в которой вводят вакцину, и в группе, в которой вводят плацебо, должны по всем показателям совпадать профессия, возраст — 30% учителей, допустим, от 30 до 40 лет. Точно такая же группа должна быть там, где вводят плацебо. Только тогда испытания вакцины будут признаны корректными. Потому что сейчас, конечно, справедливы упреки относительно зарегистрированных препаратов, видите, я не называю их вакцинами, потому что еще не доказан их защитный эффект. Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект. Причем эта разница должна быть весьма существенной».
Третьей фазы испытаний уже достигли восемь перспективных вакцин от коронавируса. Кроме Центра имени Гамалеи, к финишной черте приближаются AstraZeneca, Pfizer и Moderna — они опережают российских разработчиков примерно на месяц, а также проекты четырех китайских лабораторий.
По численности добровольцев Россия лидирует — в исследованиях Pfizer и Moderna участвуют по 30 тысяч человек. При нормальных условиях продолжительность третьей фазы испытаний вакцины может достигать 12 месяцев. Глава Минздрава Михаил Мурашко надеется, что по-настоящему массовая вакцинация россиян начнется уже в ноябре.
Эффект плацебо: доктор Мясников рассказал о вакцинах-пустышках
В России продолжается вакцинация от коронавируса добровольцев, среди которых, в том числе, и известный врач и ведущий телеканала «Россия 1» Александр Мясников.
Согласно мировой медицинской практике, во время испытания новых вакцин с целью исследовать эффект плацебо некоторым пациентам вводятся «пустышки».
Вести.Ru спросили у доктора Мясникова, как это происходит и распространяется ли на новую российскую вакцину от коронавируса.
Врач объясняет, что обычно формируются две группы пациентов: те, которые получают реальный препарат, и те, которые получают «пустышку».
По мировой практике, поясняет Мясников, реальную вакцину обычно получают 20 тысяч человек и 10 тысяч – это «группа плацебо».
И здесь есть два варианта. Первый – слепой метод, когда пациент не знает, что ему вводят: лекарство или «пустышку».
Второй вариант – двойной слепой метод, когда ни врач, ни пациент не знают, что именно вводят.
Эта информация до поры до времени хранится в специальном месте в запечатанном конверте.
«И только потом, когда по результатам запечатанный конверт вскрывается, мы узнаем, что было введено конкретному пациенту», – поясняет врач.
Он рассказывает, что бывают случаи, когда человек уверяет: он чувствует себя отлично, «вакцина» подействовала, а на самом деле ему ввели «пустышку».
Но бывает и наоборот: человек жалуется, что ему все хуже и хуже, а оказалось, что ему была введена реальная вакцина.
«Это называется двойной слепой метод», – поясняет доктор Мясников.
При этом врач ушел от прямого ответа на вопрос, есть ли такая «группа плацебо» в ходе испытания на добровольцах вакцины от коронавируса, отметив лишь, что такая практика является общепринятой.
Ранее в интервью Вестям.Ru врач рассказал о своем отношении к статистике по коронавирусу и назвал дистанционное обучение школьников «вредным и глупым».
Прививка от коронавируса – плацебо? Топ-8 мифов о вакцине и их разоблачение
Один из самых распространённых мифов. Развеять его просто: вакцина «обучает» иммунную систему. Причём не просто бороться с вирусом, а максимально быстро уничтожить его с помощью атаки на самые слабые и уязвимые места COVID-19.
Когда непривитый человек заражается коронавирусом, его организму приходится самостоятельно вырабатывать антитела для борьбы, при этом параллельно бороться с осложнениями, которые с большой долей вероятности появятся вместе с ковидом.
Эксперты не отрицают, что после вакцинации можно заболеть коронавирусом, но течение болезни пройдёт гораздо легче.
Проведём аналогии с прививкой от гриппа: учёные проводили исследования и выяснили, что вероятность заразиться у вакцинированных в десять раз меньше.Согласно статистике, только 5 % госпитализированных пациентов были привиты вакциной от коронавируса. Соответственно, остальные, если заражались, то переносили COVID-19 в лёгкой форме у себя дома.
Важно отметить, что вакцина не даёт гарантии того, что вы не заразитесь. С её помощью вашему организму будет легче побороть коронавирус и обойтись малой кровью.
В самой популярной на данный момент вакцине в России «Спутник V» не используется РНК (рибонуклеиновая кислота), которая, как считают антиваксеры, способна изменить ДНК человека.
Специалисты давно опровергли этот миф, аргументируя тем, что вероятность подобного исхода стремится к нулю и не всегда возможна даже в лабораторных условиях.
При этом некоторые зарубежные вакцины используют РНК: она попадает в клетку рядом с местом инъекции и побуждает начать выработку белка, который находится в возбудителе COVID-19.
Человеческая иммунная система распознаёт его и начать выработку антител. Специалисты отмечают, что информационная РНК не то же самое, что ДНК, и не может с ней объединяться, следовательно, риск возникновения рака равен нулю.
На скорость разработки повлияло несколько факторов. Первое — технологии. Современные лаборатории далеко ушли вперёд даже от 80-90-х годов прошлого века. Второе — неизвестный вирус, уничтожающий людей и экономику во всём мире.
Кроме этого, такой быстрой разработки вакцины способствовало исследование вируса ближневосточного респираторного синдрома MERS, которое проходило уже три года. Он родственник COVID-19 из группы бета-коронавирусов.
Риск заболеть коронавирусом снижается. Что касается других заболеваний — зависит от человека. Многие считают, что прививка позволяет не носить маску или не мыть руки. Но это совсем не так. Несоблюдение простых правил гигиены увеличивает вероятность заразиться.
Кроме этого, не стоит думать, что антитела к коронавирусу спасают и от «мелкой» простуды. После любой прививки организму необходимо время, чтобы вновь набраться сил и стать более устойчивым.
Побочные эффекты не повод считать, что вакцины «недоделаны». На самом деле «побочки» — эффекты от вакцины, которые создаёт наш организм. Единственный полностью безопасный укол — физраствор, навряд ли он поможет вам в случае с COVID-19.
Сложность в том, что не существует стандартного человека. Все имеют индивидуальные заболевания, непереносимости. Даже на самый простой аспирин люди реагируют по-разному, что уж говорить о вакцине.
Поэтому учёные пытаются создать максимально универсальный препарат, но сделать так, чтобы ни у кого не было побочного эффекта, увы, невозможно.
В интернете можно найти много фотографий и моделей SARS-CoV-2, но антиваксеры утверждают, что они ненастоящие. В вакцине «Ковивак» есть настоящий коронавирус, так как он лежит в её основе.
Этот вирус взяли у человека, заболевшего в начале 2020 года. После его обезвредили и стали использовать в одной из вакцин.
В Германии объявляли конкурс и обещали несколько миллионов тому, кто принесёт настоящий коронавирус. Но сложность в том, что его нельзя увидеть просто под микроскопом — учёные использовали для этого поток электронов, с помощью их движения и можно определить размер и форму исследованных частиц, в частности, вируса.
Полученный результат представляется в виде компьютерной генерации, и организаторы конкурса в Германии не захотели принимать цифровые копии, сославшись на то, что всё это может быть фейком.
Достаточно вспомнить публикацию одного из ведущих мировых медицинских журналов Lancet с данными о третьей (заключительной) фазе испытаний «Спутника V». Исследование показало, что введение вакцины обеспечивает 91,6 % эффективности против COVID-19. Испытания проходили ещё в конце прошлого года.
«Разработку вакцины Sputnik V многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь ещё одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — написали специалисты в рецензии на опубликованную статью.
За «Спутником» третью фазу прошли и другие вакцины, зарегистрированные в России. Разработчики «ЭпиВакКороны» доложили о 100 % эффективности, «КовиВака» — о 90 %.
Микрочипы в вакцинах? Анализ крови даёт удивительные результаты
Дискуссии о вакцинах и вакцинации от COVID-19 не затухают, а, наоборот, становятся всё более горячими. Даже серьёзные медики сомневаются, что у них есть полное представление о составе тех препаратов, которыми делаются прививки. Что же там находится на самом деле?
От чего умирают люди?
Скепсис российских медиков лишь усилился после недавнего заявления академика А. Гинцбурга (Институт Гамалеи, разработчик линейки «Спутников»). Он упомянул какие-то «маркеры» в препарате «Спутник V», которые позволяют определить, кто вакцинацию проходил, а кто лишь купил справку о вакцинации. Об этих «маркерах» в официальной информации о «Спутнике V» ничего не говорится.
Масла в огонь споров и сомнений по вопросу о составе прививочных препаратов добавила конференция учёных-патологоанатомов, которая прошла 20 сентября этого года в Германии в Институте патологии в Ройтлингене (Pathologischen Institut in Reutlingen). В мероприятии, как отмечают СМИ, участвовало от 30 до 40 специалистов, в том числе из Австрии. Ключевыми фигурами были:
Скриншот страницы pathologie-konferenz.de/en/
В центре внимания участников конференции были результаты вскрытий восьми умерших после вакцинации от COVID-19, которые проводились в этом году под руководством профессора Арне Буркхардта. Результаты упомянутых вскрытий удивительным образом подтверждают выводы коллеги Арне Буркхардта профессора, доктора Питера Ширмахера (Prof. Dr. Peter Schirmacher). Последний сделал вскрытия более 40 умерших, имевших инфицирование вирусом ковида. Питер Ширмахер уверенно заявил, что около трети из них умерли не от ковида, а от вакцинации против ковида.
Эти заявления были сделаны летом, власти и подконтрольные им СМИ пытались замолчать или опровергать выводы профессора. И вот подоспела конференция патологов в Ройтлингене, которая вновь вскрыла смертельную опасность вакцинаций против ковида.
Они уже в нас
Конференция транслировалась по видеосвязи. На ней были представлены многочисленные фотографии и рисунки, наглядно дополнявшие картину, которую описывали выступавшие патологи.
Анализ тонких тканей умерших проводился с помощью специального, так называемого «темнопольного» микроскопа. Он позволил выявить содержание в тканях посторонних микрочастиц, которые по форме представляют собой явно неживые структуры достаточно правильной геометрической формы. Внешне они выглядят… как микросхемы!
Скриншот кадра видео Cause of death after COVID-19 vaccination & Undeclared components of the COVID-19 vaccines / odysee.com
Версий появления таких инородных объектов две. Либо они были введены в кровоток готовыми, либо сформировались в организме человека из наночастиц, содержащихся в вакцине. Случайное попадание посторонних частиц в тело человека исключается, поскольку одни и те же инородные объекты выявлены у всех умерших после вакцинации.
Упомянутый выше профессор, доктор Вернер Берггольц как специалист по микрочипам высказал своё мнение по поводу «открытия» патологов. Он не исключает возможности использования выявленных в тканях умерших частиц в качестве тех самых «маркеров» и «идентификаторов», о присутствии которых в вакцинах высказывали подозрения сторонники так называемой «теории заговора».
Pfizer с дополнениями
Это размышление профессора вполне корреспондирует с мнением тех специалистов, которые пытались и пытаются выявить «маркеры» вакцин без вскрытия, путём углублённого химического и физического изучения самих препаратов. Есть ряд исследований, в которых говорится об обнаружении в составе по крайней мере двух препаратов – Pfizer и Moderna (мРНК-вакцины) – графена (также оксид графена), который никакой медицинской роли не выполняет, но вполне годится на роль «маркера», «идентификатора». Масла в огонь добавило заявление Карен Кингстон (Karen Kingston), бывшей сотрудницы компании Pfizer. Кингстон утверждает, что хотя и в патентах на вакцину Pfizer оксид графена не упоминается, он фигурирует в ряде сопроводительных документов.
Скриншот кадра видео Stew Peters show «Former Pfizer Employee Confirms Poison in COVID ‘Vaccine’»/ redvoicemedia.com
Ещё одно направление изучения «пытливыми скептиками» необъявленных производителями вакцин компонентов и свойств препаратов – попытки идентифицировать получивших вакцины людей с помощью специальных технических средств. Та яростная энергия, с которой «Силиконовая мафия» (ведущие IT-корпорации, контролирующие интернет и социальные сети) удаляет публикации подобного рода, также наводят на мысль, что нет дыма без огня.
Трудно поверить, что сказанное на конференции в Ройтлингене по поводу инородных частиц в прививочных препаратах – лишь «дым», который быстро рассеется. Дыма без огня не бывает. Просто этот огонь тщательно скрывают. До того момента, когда начнется вселенский пожар, который уже не остановишь.
Участники конференции приняли резолюцию с призывом к властям Германии, Австрии и других стран начать проводить массовые патологоанатомические исследования умерших после вакцинаций от ковида, обращаться с соответствующими запросами к производителям препаратов и, конечно же, немедленно остановить дальнейший процесс прививок от COVID-19 до полного прояснения вопроса.
Казалось бы, при чём тут Гейтс?
Идея вживления микрочипа в тело человека через прививочный укол вынашивалась мировой элитой давно. В «Prevent Disease.Com» (электронном издании США, специализирующемся на разоблачении планов американской и международной «медицинской мафии») ещё в 2009 году появилась статья «Are Populations Being Primed For Nano-Microchips Inside Vaccines?». Название статьи на русском: «Подталкивается ли население к принятию наночипов, упрятанных в вакцины?». Как отмечалось в указанной статье, ещё в последние годы ХХ века удалось разработать микрочипы нового поколения, основанные на использовании нанотехнологий. Сверхкомпактные (не больше пылинки, радиус порядка 5 микромиллиметра, что примерно в 10 раз меньше радиуса волоса) и недорогие. Вот что, в частности, говорилось в указанной выше статье: «Запущенный Всемирной организацией здравоохранения сценарий с пандемией свиного гриппа как нельзя лучше подходит для пропаганды и принуждения населения добровольно согласиться на введение микрочипов через нановакцины. Всё это будет сделано под лозунгом «высшего блага» для человечества».
Пять лет тому назад была запущена частно-государственная инициатива под кодовым названием «ID2020». Её инициатором был Билл Гейтс, основатель и руководитель IT-корпорации Microsoft, одновременно основатель и руководитель крупнейшего в США благотворительного фонда. Инициатива была поддержана ООН. Суть её проста – провести глобальную цифровую идентификацию населения для того, чтобы мировая элита могла его держать под своим контролем. В первых выступлениях Билла Гейтса как главного энтузиаста тотальной цифровой идентификации он не скрывал, что идентификация через чипизацию является самым простым и надёжным способом решения поставленной задачи.
Но встретив непонимание и даже гневные протесты со стороны ряда политиков и общественных деятелей, Гейтс больше эту идею не озвучивал. И, как считают некоторые эксперты, продолжал её двигать, давая деньги на разработки наночипов, которые станут «бесплатной добавкой» к прививочным препаратам. Решением задачи «наночип и вакцина в одном флаконе» занимались совместно, в тесной кооперации две структуры, находящиеся под контролем Билла Гейтса: упомянутое выше частно-государственное партнёрство «ID2020» и Альянс по вакцинациям GAVI (также частно-государственное партнёрство). Уже в 2018 году все упоминания о наночипах в составе вакцин были удалены с сайтов «ID2020» и GAVI.
Что с того?
Хотя с конференции в Ройтлингене прошло почти два месяца, вы наверняка ничего про неё не слышали – и это яркий пример контроля, установленного «Силиконовой мафией» над каналами распространения информации.
Видео и другие материалы конференции блокируют всеми возможными способами, а там, где нельзя заблокировать, выступают с плакатными «разоблачениями» прозвучавших там «фейков».
Чего только не сделаешь ради воспитания в людях доверия к «спасительным» вакцинам!