зачем вводят плацебо при вакцинации
Зачем вводить плацебо участникам первой волны вакцинации от коронавируса?
Лента новостей
Все новости »
«Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект», — говорит завотделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский
Десяти тысячам участников первой волны вакцинации введут плацебо, сообщает ТАСС. В третьем этапе испытаний перспективного препарата Центра имени Гамалеи примут участие 40 тысяч человек, в первую очередь медики и учителя. Почему четверти добровольцев достанутся инъекции-пустышки?
Сначала — расстановка точек над i. В России пока не начинается «массовая вакцинация от коронавируса в рамках пострегистрационных исследований», как пишут многие агентства и СМИ, — 5 сентября должен стартовать третий этап испытаний вакцины, которая пока успела получить только временную регистрацию.
Приоритет при подборе добровольцев отдан работникам образования и здравоохранения — они относятся к группе риска. Участие в испытаниях было заявлено как добровольное, но опасения по поводу принудительной составляющей, судя по всему, имеются — представителю Минпросвещения даже пришлось опровергать слухи об этом в беседе с «КП». Business FM спросила учителей и медиков о том, не пытались ли их заставить стать добровольцами, и о взглядах на вакцинацию в их коллективах.
Олег, медработник
«Я бы сказал, разнополярные. То есть некоторые отрицают, у некоторых есть обоснованные медицинские противопоказания. А остальные, в том числе как я, я-то прививался, я отношусь к этому достаточно спокойно. Никаких проблем у меня с этим. И у тех, кто прививался, никаких проблем не было. Поэтому разнополярные».
Леонид Перлов, учитель географии лицея «Вторая школа»
«Я пока случаев принуждения к вакцинации не знаю. У меня такой информации нет. Не знаю, вполне может оказаться, что хотите отказываться — отказывайтесь, но к работе не допустим. Как я сам? Я бы не стал. По нескольким соображениям. Даже если отбросить возраст и состояние здоровья, то это экспериментальная вакцина. Исследования по ней не закончены. Из тех коллег, с которыми я это дело обсуждал, желающих добровольно вакцинироваться не нашлось ни одного».
Александр Аврамов, анестезиолог-реаниматолог лечебно-реабилитационного центра Минздрава России
«В нашей больнице действительно предлагали проходить вакцинацию от коронавируса, вроде говорили про то, что она планируется где-то в начале сентября, точную дату пока никто не знает, пока ограничились тем, что собирали списки желающих, тех, кто хочет вакцинироваться. Это все сугубо добровольно, то есть никакого принуждения к этому не было. Что касается настроений в коллективе, то по-разному: кто-то хочет вакцинироваться, кто-то нет. Это все в зависимости от личных взглядов каждого человека, от степени его информированности и так далее. Если говорить лично про меня, то я записался в эти списки, то есть я собираюсь вакцинироваться, как только это будет возможно».
С учетом привлечения большого числа представителей уязвимых профессий к испытаниям возникает справедливый вопрос: зачем вводить им плацебо? Если разработчики уверены в своем препарате — а о доказанной безопасности и об эффективности вакцины неоднократно заявляли и ученые, и чиновники — почему не дать всем врачам и учителям настоящую вакцину? Объясняет заведующий отделом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский.
Вадим Покровский заведующий отделом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН «Главное, в группе, в которой вводят вакцину, и в группе, в которой вводят плацебо, должны по всем показателям совпадать профессия, возраст — 30% учителей, допустим, от 30 до 40 лет. Точно такая же группа должна быть там, где вводят плацебо. Только тогда испытания вакцины будут признаны корректными. Потому что сейчас, конечно, справедливы упреки относительно зарегистрированных препаратов, видите, я не называю их вакцинами, потому что еще не доказан их защитный эффект. Если в той группе, которой вводят эту так называемую вакцину, меньше будет случаев заражения, чем в группе, в которой вводят плацебо, тогда мы будем говорить, что есть какой-то эффект. Причем эта разница должна быть весьма существенной».
Третьей фазы испытаний уже достигли восемь перспективных вакцин от коронавируса. Кроме Центра имени Гамалеи, к финишной черте приближаются AstraZeneca, Pfizer и Moderna — они опережают российских разработчиков примерно на месяц, а также проекты четырех китайских лабораторий.
По численности добровольцев Россия лидирует — в исследованиях Pfizer и Moderna участвуют по 30 тысяч человек. При нормальных условиях продолжительность третьей фазы испытаний вакцины может достигать 12 месяцев. Глава Минздрава Михаил Мурашко надеется, что по-настоящему массовая вакцинация россиян начнется уже в ноябре.
Эффект плацебо: что могут получить испытатели вакцины
Фармаколог рассказал, как при испытаниях лекарств работают «пустышки»
Сегодня весь мировой фармпром работает над средствами, которые помогли бы победить коронавирус. Разрабатываются и препараты, и вакцины. Помимо прочего, разработчики должны четко следить, не является ли в некоторых случаях положительное действаие препаратов всего лишь эффектом плацебо? О том, что такое эффект плацебо, все ли подпадают под его чары и почему он возникает, нам рассказал клинический фармаколог Орест Ибрагимов.
— Орест Борисович, когда и при каких обстоятельствах был открыт эффект плацебо?
— Вот в интернете пишут, что его открыли в 1955 году, но это, конечно, не так. Тогда его официально описали. Однако эффект плацебо известен врачам со времен Гиппократа и состоит, по сути, в том, что назначаемое пациентам врачом средство даже если оно «пустышка», может иметь терапевтический эффект, который выражается только благодаря вере пациента в его силу. С тех пор плацебо можно считать одним из самых «эффективных» средств в медицине, и усилия ученых в разработке новых лекарств по сути направлены на то, чтобы доказать, что новый препарат достоверно эффективнее плацебо.
— Насколько это просто?
— Доказать это не всегда просто. Очень трудно доказать эффект препаратов, например, в кардиологии, особенно, если эффект от лекарства оценивается не по объективным показателям (ЭКГ, анализы крови), а по субъективным, таким как самочувствие пациента.
Ученые оставили любые попытки доказать эффективность по сравнению с плацебо всех препаратов, относящихся к пищевым добавкам, а также всех гомеопатических лекарственных средств. Это невозможно. Плацебо всегда работает не хуже.
«Великолепно» работает плацебо и при ряде заболеваний ЖКТ, и даже порой при бронхиальной астме. В этой связи во всем мире в качестве обязательного этапа для доказательной медицины принято клиническое испытание, дизайн которого предусматривает сравнение с эффектом плацебо. Причем «по-правильному» сравнивать эффектность с плацебо в так называемом двойном слепом плацебо- контролируемом исследовании. Это значит, препаратом с действующим веществом и пустышку невозможно отличить по внешнему виду. И об этом не знает ни действующий врач, ни пациент. Эти данные организатор исследований имеет право открывать только после завершения клинических исследований.
Однако по отношению к препаратам для лечения коронавируса, равно как и к препаратам для лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни пациентов (онкология, ВИЧ), применение плацебо в качестве сравнения всегда вызывает у врачей этическую дилемму. Потому что очевидно: те из пациентов, кому достанутся пустые таблетки, будут лечиться «добрым словом». Решает эту этическую дилемму во всем мире специальный Этический комитет, который определяет формат исследований в каждом конкретном случае. Тем не менее, если следовать международным протоколам европейских и американских регуляторов, их подход в этом отношении весьма прагматичен – сначала доказать эффективность, пусть даже «дорогой ценой», а потом давать разрешение на применение. Поэтому европейцы и американцы настаивают на плацебо-контролируемых исследвоаниях.
— Терапевтические эффекты при приеме плацебо реальны или мнимы?
— Есть люди склонные, а есть совершенно не склонные к плацебо?
— Разные люди реагируют на плацебо по-разному, и это зависит от психосоматического статуса пациента, от его восприимчивости и подверженности влиянию и способности отключить критическое мышление.
— То есть, такие люди легко становятся жертвами мошенников, попадают в секты?
— Совсем не обязательно. Это, скорее, зависит от уровня доверия к врачу, от того, принимаете ли вы его установку на выздоровление. Если человек настроен скептически с самого начала, перепроверяет назначения в Интернете – ни лекарства, ни плацебо не будут иметь действия.
— Это общеизвестно. Ведь говорят же – хочешь найти себе болезнь, поищи в Интернете. И найдете, как у классика, все, кроме родильной горячки.
— Этак можно сказать, что эффективных лекарств не существует, все зависит от веры в них..
Прививка от коронавируса – плацебо? Топ-8 мифов о вакцине и их разоблачение
Один из самых распространённых мифов. Развеять его просто: вакцина «обучает» иммунную систему. Причём не просто бороться с вирусом, а максимально быстро уничтожить его с помощью атаки на самые слабые и уязвимые места COVID-19.
Когда непривитый человек заражается коронавирусом, его организму приходится самостоятельно вырабатывать антитела для борьбы, при этом параллельно бороться с осложнениями, которые с большой долей вероятности появятся вместе с ковидом.
Эксперты не отрицают, что после вакцинации можно заболеть коронавирусом, но течение болезни пройдёт гораздо легче.
Проведём аналогии с прививкой от гриппа: учёные проводили исследования и выяснили, что вероятность заразиться у вакцинированных в десять раз меньше.Согласно статистике, только 5 % госпитализированных пациентов были привиты вакциной от коронавируса. Соответственно, остальные, если заражались, то переносили COVID-19 в лёгкой форме у себя дома.
Важно отметить, что вакцина не даёт гарантии того, что вы не заразитесь. С её помощью вашему организму будет легче побороть коронавирус и обойтись малой кровью.
В самой популярной на данный момент вакцине в России «Спутник V» не используется РНК (рибонуклеиновая кислота), которая, как считают антиваксеры, способна изменить ДНК человека.
Специалисты давно опровергли этот миф, аргументируя тем, что вероятность подобного исхода стремится к нулю и не всегда возможна даже в лабораторных условиях.
При этом некоторые зарубежные вакцины используют РНК: она попадает в клетку рядом с местом инъекции и побуждает начать выработку белка, который находится в возбудителе COVID-19.
Человеческая иммунная система распознаёт его и начать выработку антител. Специалисты отмечают, что информационная РНК не то же самое, что ДНК, и не может с ней объединяться, следовательно, риск возникновения рака равен нулю.
На скорость разработки повлияло несколько факторов. Первое — технологии. Современные лаборатории далеко ушли вперёд даже от 80-90-х годов прошлого века. Второе — неизвестный вирус, уничтожающий людей и экономику во всём мире.
Кроме этого, такой быстрой разработки вакцины способствовало исследование вируса ближневосточного респираторного синдрома MERS, которое проходило уже три года. Он родственник COVID-19 из группы бета-коронавирусов.
Риск заболеть коронавирусом снижается. Что касается других заболеваний — зависит от человека. Многие считают, что прививка позволяет не носить маску или не мыть руки. Но это совсем не так. Несоблюдение простых правил гигиены увеличивает вероятность заразиться.
Кроме этого, не стоит думать, что антитела к коронавирусу спасают и от «мелкой» простуды. После любой прививки организму необходимо время, чтобы вновь набраться сил и стать более устойчивым.
Побочные эффекты не повод считать, что вакцины «недоделаны». На самом деле «побочки» — эффекты от вакцины, которые создаёт наш организм. Единственный полностью безопасный укол — физраствор, навряд ли он поможет вам в случае с COVID-19.
Сложность в том, что не существует стандартного человека. Все имеют индивидуальные заболевания, непереносимости. Даже на самый простой аспирин люди реагируют по-разному, что уж говорить о вакцине.
Поэтому учёные пытаются создать максимально универсальный препарат, но сделать так, чтобы ни у кого не было побочного эффекта, увы, невозможно.
В интернете можно найти много фотографий и моделей SARS-CoV-2, но антиваксеры утверждают, что они ненастоящие. В вакцине «Ковивак» есть настоящий коронавирус, так как он лежит в её основе.
Этот вирус взяли у человека, заболевшего в начале 2020 года. После его обезвредили и стали использовать в одной из вакцин.
В Германии объявляли конкурс и обещали несколько миллионов тому, кто принесёт настоящий коронавирус. Но сложность в том, что его нельзя увидеть просто под микроскопом — учёные использовали для этого поток электронов, с помощью их движения и можно определить размер и форму исследованных частиц, в частности, вируса.
Полученный результат представляется в виде компьютерной генерации, и организаторы конкурса в Германии не захотели принимать цифровые копии, сославшись на то, что всё это может быть фейком.
Достаточно вспомнить публикацию одного из ведущих мировых медицинских журналов Lancet с данными о третьей (заключительной) фазе испытаний «Спутника V». Исследование показало, что введение вакцины обеспечивает 91,6 % эффективности против COVID-19. Испытания проходили ещё в конце прошлого года.
«Разработку вакцины Sputnik V многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь ещё одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — написали специалисты в рецензии на опубликованную статью.
За «Спутником» третью фазу прошли и другие вакцины, зарегистрированные в России. Разработчики «ЭпиВакКороны» доложили о 100 % эффективности, «КовиВака» — о 90 %.
Участникам эксперимента по вакцинации отказывают в «настоящей» прививке: укололи плацебо
Специалист объяснил, почему после прививки антител нет
В медицинских кругах назревает скандал. Довольно много участников третьей фазы эксперимента по испытанию вакцины от COVID-19 заявили, что им вкололи плацебо, а теперь отказывают в реальной вакцинации, причем даже тем, кто вышел из исследования. «Они нарушают наше право на медицинскую помощь, — написал один медработник в социальной сети, — при том что наш президент указал на необходимость приоритетной вакцинации врачей и педагогов».
Вот одно из сообщений участника эксперимента: «Исследовал кровь на антитела. Кровь взята на 44-й день после 1-й инъекции, 23-й день после 2-й инъекции. Результат отрицательный, коэффициент позитивности IgG — 0,22. Коэффициент позитивности IgM — 0,21 (коэффициент для положительного результата должен быть больше 1,1)».
Проще говоря, после двух этапов введения вакцины у человека не появилось должного количества антител к коронавирусу. И теперь он, врач по профессии, намерен обратиться в поликлинику и потребовать, чтобы ему, как специалисту из группы риска, все же ввели настоящую вакцину.
— Мы регулярно на связи с моими коллегами-испытателями, у которых, как и у меня, не образовалось антител. Они обращались в клиники, но их отказались защищать от коронавируса. У нас есть группа в социальной сети, в которой зарегистрировались уже десятки таких людей. Многие пишут о том, что официально вышли из исследования, но им все равно отказывают в вакцинации, поскольку отметку в ЕМИАС о том, что они являются участниками клинических испытаний, никто не убирает», — говорит он.
— Я написал заявление о том, что хочу выйти из эксперимента, после того как дважды проверил уровень своих антител: спустя 40 дней после введения вакцины, а затем еще через 10 дней, — поделился с нами другой участник клинических испытаний, сотрудник одного из НИИ. — Тесты показали, что антител почти нет. Опасаясь, что могу заразиться, я написал заявление о выходе из эксперимента, а потом попросил сделать мне вакцинацию. Однако в моей поликлинике по месту жительства мне ответили, что не могут этого сделать даже после моего официального выхода из эксперимента, ссылаясь на то, что в ЕМИАС напротив моей фамилии стоит «черная метка» — «Участник КИ». Знаю, что люди с такой же проблемой, как у меня, уже начали писать гневные письма в Минздрав, готовят обращения в Генпрокуратуру и Администрацию Президента о нарушении прав граждан в получении медицинской помощи.
Чтобы разобраться в проблеме, мы обратились к иммунологу, генеральному директору контрактно-исследовательской компании, эксперту по лекарственным препаратам, кандидату медицинских наук Николаю КРЮЧКОВУ.
Иммунолог Николай Крючков
— Начнем с того, что на 100 процентов быть уверенными в том, ввели участникам эксперимента вакцину или плацебо, они не могут. Это слепое исследование, — говорит Николай Александрович.
— Они проверились, антител не оказалось.
— Это не абсолютное доказательство отсутствия специфического иммунитета. Во-первых, может быть, что эти люди изначально входили в группу, у которой иммунитет не формируется в принципе. Во-вторых, вызывает много вопросов, каким образом им измеряли антитела. Дело в том, что если вы пришли в лабораторию и сказали: «Я хочу сдать анализ на антитела к коронавирусу», не указав, какие именно вас интересуют, вовсе не факт, что вам сделают максимально информативный анализ. Поскольку в двух наших передовых вакцинах присутствует S-антиген нового коронавируса, то проводить тест нужно именно на антитела к цельному S- или S1-антигену. Есть еще антитела к рецептор-связывающему домену (RBD). По достаточному количеству этих видов антител можно судить о наличии защитного иммунитета, который мог сформироваться как после вакцинации, так и после перенесенного заболевания. Бывает, что в лаборатории человеку делают тест на совершенно другие антитела к коронавирусу, которые не являются информативными после вакцинирования. В-третьих, у человека может не быть антительного ответа, но выработался Т-клеточный иммунитет. Его, к сожалению, делают далеко не во всех лабораториях, а если где-то и делают, то стоит такой анализ может от 10 тысяч рублей.
— Предположим, человек прошел все необходимые виды тестирования и выяснил, что иммунитета к коронавирусу у него нет. В этом случае можно быть уверенным, что ему вкололи плацебо вместо вакцины?
— Как я уже говорил, он может относиться к довольно редкому типу людей, у которых гуморальный иммунитет не формируется. В другом случае он мог действительно оказаться в группе с плацебо (таких в третьей фазе эксперимента — четверть от всех участников).
— Ему теперь отказывают в массовой фазе вакцинации населения. Это законно?
— Нет. Правила участия в любом клиническом исследовании определяются Протоколом исследования и Информированным согласием, который пациент или доброволец подписывает, соглашаясь на участие в эксперименте. Там среди прочих ограничений, к примеру, рекомендации повременить с беременностью и т.д., должен быть запрет на любую последующую вакцинацию в течение определенного времени. Насколько мне известно, этот период ограничений составляет год (в американском протоколе вакцины Pfizer/BioNTech, к примеру, период наблюдения — два года). Медикам, проводящим клиническое исследование, важна «чистота» эксперимента. Ведь всех его участников периодически вызывают на прием, обследуют. Собирая данные по тем, кому вводили плацебо, они поймут, какой процент изначально не инфицированных участников эксперимента заразится коронавирусом без вакцинации, какой способ лечения будет эффективнее и т.д. Естественно, обследование и лечение будет проходить за счет спонсора исследования. Кроме того, при наступлении тяжелых нежелательных явлений участнику эксперимента может выплачиваться страховая сумма в размере до 2 миллионов рублей.
— Выйти из договора такой участник имеет право?
— Конечно, он может отозвать свое информированное согласие. Но тогда он, естественно, потеряет право на последующие обследования и страховки в рамках клинического исследования.
— Его не оштрафуют в случае отзыва согласия?
— Нет, штраф в данном случае не предусмотрен. Но если эксперимент таким образом покинут десять человек, не страшно. А вот процентов десять — это уже хуже. Еще раз хочется напомнить всем: внимательно читайте Информированное согласие перед тем, как его подписывать, и задавайте все интересующие вопросы врачу-исследователю.
— Но в договоре как раз не говорится о том, что они будут лишены права на вакцинацию в случае выхода из клинических испытаний.
— Почему из ЕМИАС не убирают метку «Участник КИ», непонятно. Видимо, это издержки бюрократической системы. Могу также предположить, что делается это из-за банальной нехватки вакцин. Если доброволец досрочно покидает исследование, никаких формальных препятствий к его вакцинации в рамках масштабной программы нет. Однако сам человек и его лечащий врач должны тщательно взвесить пользу и риски от такого шага.
Эффект плацебо: доктор Мясников рассказал о вакцинах-пустышках
В России продолжается вакцинация от коронавируса добровольцев, среди которых, в том числе, и известный врач и ведущий телеканала «Россия 1» Александр Мясников.
Согласно мировой медицинской практике, во время испытания новых вакцин с целью исследовать эффект плацебо некоторым пациентам вводятся «пустышки».
Вести.Ru спросили у доктора Мясникова, как это происходит и распространяется ли на новую российскую вакцину от коронавируса.
Врач объясняет, что обычно формируются две группы пациентов: те, которые получают реальный препарат, и те, которые получают «пустышку».
По мировой практике, поясняет Мясников, реальную вакцину обычно получают 20 тысяч человек и 10 тысяч – это «группа плацебо».
И здесь есть два варианта. Первый – слепой метод, когда пациент не знает, что ему вводят: лекарство или «пустышку».
Второй вариант – двойной слепой метод, когда ни врач, ни пациент не знают, что именно вводят.
Эта информация до поры до времени хранится в специальном месте в запечатанном конверте.
«И только потом, когда по результатам запечатанный конверт вскрывается, мы узнаем, что было введено конкретному пациенту», – поясняет врач.
Он рассказывает, что бывают случаи, когда человек уверяет: он чувствует себя отлично, «вакцина» подействовала, а на самом деле ему ввели «пустышку».
Но бывает и наоборот: человек жалуется, что ему все хуже и хуже, а оказалось, что ему была введена реальная вакцина.
«Это называется двойной слепой метод», – поясняет доктор Мясников.
При этом врач ушел от прямого ответа на вопрос, есть ли такая «группа плацебо» в ходе испытания на добровольцах вакцины от коронавируса, отметив лишь, что такая практика является общепринятой.
Ранее в интервью Вестям.Ru врач рассказал о своем отношении к статистике по коронавирусу и назвал дистанционное обучение школьников «вредным и глупым».