Кизы на лекарства что это
Контрольные идентификационные знаки для лекарственных средств
С начала 2018 года государство проводит поэтапный переход на новую систему контроля производства и сбыта фармпродукции. С целью отслеживания передвижения лекарственных препаратов вводится идентификация по штрих-коду. Благодаря этому надзорные органы смогут отслеживать, в каком объеме производственные концерны выпускают и реализуют фармпродукцию.
Контрольный идентификационный знак (КИЗ) для лекарственных средств — это информационный носитель, который наносится на упаковку. Нанесение специального знака позволит производить мониторинг движения фармпродукции от производственного концерна до покупателя. Идентификация препаратов позволит противодействовать незаконному производству и сбыту лекарств, а также поможет произвести стандартизацию процедуры учета поставок и распределения продукции.
Особенности фиксации контрольных идентификационных знаков
Более подробную информацию о методических рекомендациях по идентификации лекарственных препаратов можно получить на веб-портале Росздравнадзора. Надзорное подразделение утвердило категорию класса качества и точности при нанесении кода. Техоборудование для изготовления фармацевтической продукции должно соответствовать положениям утвержденных российских и международных стандартов.
Виды КИЗ
Идентификация лекарственных средств может осуществляться тремя методиками. В первом случае код фиксируется на сам фармпродукт. Во втором встраивается в товар на стадии изготовления. В третьем фиксируется на наклейки и всевозможные бирки. Степень защищенности КИЗ может быть открытой и скрытой. В первом случае проверка может быть произведена визуально. Во втором только при помощи специального техоборудования. Средство идентификации лекарственных препаратов должно включать в себя как минимум три элемента защиты.
Методика нанесения КИЗ
В согласии с методическим руководством, распространены два вида фиксации маркировки на вторичную упаковку. Печать на этикетке и упаковке с последующим переносом на упаковочную часть при помощи специального принтера. Обычно применяют термоструйное оборудование, термотрансферную печать и систему лазерной маркировки. Печать специального знака на упаковке будет служить дополнительной защитой от вскрытия. Хотя использование КИЗ в качестве пломбы пока остается на усмотрение руководства фармацевтического производственного предприятия.
Фиксация данных не касается фармпрепаратов медицинского применения, не подлежащих официальной госрегистрации. К ним относятся лекарства, изготовленные аптечными учреждениями по требованиям больниц, фармпрепараты, приобретенные за рубежом в личных целях, а также ЛС, которые экспортируются в страну для оказания профессиональной медпомощи пациенту. 
Компания ООО «Меридиан» решила за производителей все проблемы с маркировкой ЛС контрольными идентификационными знаками (КИЗ), выпустив на рынок уникальную маркировочно-упаковочную машину, предназначенную специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств знаками в соответствии с законодательством. Наше оборудование печатает на вторичной упаковке препарата КИЗ, а также автоматически группирует и сканирует все упаковки в третичную, на которую также наклеивается КИЗ партии. Все данные готовы для отправки в ИС государства. Поставки оборудования по России и СНГ.
Маркировка лекарственных средств
В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.
Нет времени разбираться? Поможем!
Что вы узнаете
Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Участники маркировки лекарств
Производители
регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.
Дистрибьюторы
регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.
Аптеки
фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.
Медцентры
отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.
Схема работы
Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.
2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.
3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.
5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.
6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Штрафы
Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.
Как зарегистрироваться в системе маркировки?
Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.
Установите необходимое ПО:
Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.
Аптекам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Маркировка «под ключ»
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
Приложение на ваш смартфон
Для небольших складов
Просто установите на него приложение СБИС Доки.
+ работает без привязки к компьютеру
+ сразу видно результаты проверки
— небольшая скорость сканирования
2D-cканер от 3 100 ₽
Для средних складов
+ высокая скорость сканирования
— работа только с компьютером
— ограниченная дальность действия
Терминал сбора данных от 22 850 ₽
Для больших складов
+ работает без привязки к компьютеру
+ высокая скорость сканирования
Дистрибьюторам
При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.
Подключим к системе маркировки
Стоматологиям и медцентрам
Что нужно для маркировки
Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.
2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.
Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.
Как принимать
Как списывать
Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.
Как получить регистратор выбытия?
Маркировка для продавца лекарств
Основные положения и решения для маркировки лекарств:
1. Нормативная документация
Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:
Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.
2. Как работает система маркировки лекарств.
В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.
3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.
При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.
Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?
Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!
Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек
С чего начать маркировку лекарств в аптеке:
Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.
Что нужно знать о маркировке лекарств
С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.
Почему маркировка лекарств обязательна
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.
Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:
Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.
Кто участвует в маркировке лекарств
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
Как работает маркировка лекарств
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).
Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.
Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:
Что нужно для маркировки лекарств
Для работы с маркировкой вам потребуется:
Маркировка лекарств: виды и способы нанесения идентификационных знаков на упаковку
На вебинаре компании «Катрен» 17 августа разработчики системы маркировки ЛС рассказали о том, как правильно наносить идентификационные знаки на упаковку лекарств.
В середине августа онлайн-журнал для врачей и фармацевтов «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором и компанией «ЦентрИнформ» провел очередной вебинар, посвященный теме пилотного проекта маркировки лекарственных средств. Руководитель проектного офиса управления федеральных проектов и советник генерального директора «ЦентрИнформ» Дмитрий Скорчеллетти рассказал участникам вебинара о способах нанесения идентификационного знака на продукцию.
О том, какая информация должна быть представлена на контрольных идентификационных знаках (КИЗ), подробно описано в методических рекомендациях Росздравнадзора. Однако само нанесение знака маркировки может производиться несколькими способами: это может быть прямая печать или печать на вторичном носителе (этикетке).
Для начала стоит рассказать об основных требованиях к нанесению и оборудованию. Сам контрольно-идентификационный знак должен наноситься с уровнем качества класса С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012). При его нанесении должна применяться печать с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200. ASCII-кодирование должно быть на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).
Оборудование для считывания нанесенных кодов должно соответствовать следующим стандартам: ИСО 15415, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Кроме этого существует более подробный список ГОСТов и международных стандартов, который должен учитываться при нанесении КИЗ. Подробный разбор ГОСТов можно посмотреть в записи вебинара о валидации оборудования.
Различия контрольных идентификационных знаков
Есть несколько аспектов, важных в разговоре о КИЗ. Речь здесь идет об уровнях и методах защиты, способах нанесения, а также виде хранения информации.
Маркировка может наноситься прямым способом (когда КИЗ наносится непосредственно на сам товар), встроенным (КИЗ встраивается в изделие на этапе производства) и дополнительным (КИЗ наносится на бирки, наклейки и другие носители информации).
Уровень защищенности идентификационных знаков может варьировать от открытых элементов защиты (когда они могут быть проверены невооруженным глазом) до скрытых и судебных элементов (для проверки таких методов защиты необходимо специальное оборудование или проведение лабораторного анализа).
Отметим, что на данный этап определенных требований к минимальному уровню защищенности нет. Скорее всего, это будет класс не ниже уровня B, т. е. КИЗ должен содержать не менее трех элементов защиты.
Основные способы нанесения
В пилотном проекте будут применяться два основных способа нанесения маркировки на вторичную упаковку ЛС: непосредственная печать на упаковке и печать на этикетке с последующим переносом на упаковку с помощью принтера-аппликатора.
Для нанесения (как на упаковку, так и на вторичный носитель) могут использоваться следующие технологии печати:
Термоструйные принтеры – бесконтактная печать, основанная на нагреве чернил для их переноса на поверхность упаковки. Обычно используется для печати двумерных кодов DataMatrix и других штриховых кодов.
Термотрансферная печать – печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с риббона непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением.
Системы лазерной̆ маркировки – лазерный луч создает изображение за счет теплового воздействия на поверхность упаковки.
Каплеструйная печать – печать чернилами до пяти строк текста и двумерных штриховых кодов на различных упаковочных материалах.
Различия методов нанесения
При более детальном сравнении прямой печати и печати на этикетках у этих способов можно найти как плюсы, так и минусы.
Печать на этикетках является более сложным бизнес-процессом. Потому что создание этикеток будет выполнять отдельная лицензированная организация. В этом плане печать маркировки на самой упаковке проще: необходимо лишь установить специальное оборудование на производственной линии.
Однако здесь кроется еще одно различие : стоимость производства лекарственного препарата. Установка оборудования на линию производства намного более затратна, чем печать этикетки третьей стороной.
Кроме этого КИЗ, напечатанные на упаковке, будут иметь меньший уровень защиты, чем напечатанные на этикетке. Поскольку печать этикеток будет производиться сертифицированными изготовителями полиграфической продукции, то на этикетке могут быть размещены различные полиграфические и физико-химические элементы защиты, что невозможно в условиях печати на производстве.
В мировой практике распространены оба способа нанесения маркировки. Однако печати на этикетках отдается большее предпочтение в странах Европейского союза и Арабских Эмиратов как более надежной технологии защиты от контрафакта.
Печать КИЗ на этикетке также может служить защитой от вскрытия. Этикетка с маркировкой может быть нанесена на упаковку таким образом, что при вскрытии она будет повреждена. Другими словами, выполнять роль своеобразной пломбы.
Стоит отметить, что на сегодняшний день в методических рекомендациях нет уточнений по поводу использования этикетки как пломбы контроля вскрытия. На данном этапе это остается на усмотрение производителя.