Как сделать сертификат на медицинские маски

Отказное письмо на лицевые защитные маски

Отказное письмо на лицевые маски – это официальный документ, который подтверждает отсутствие в законодательстве требования об обязательной сертификации такой продукции. Оно составляется аккредитованными сертификационными органами.

Заказать услугу Задать вопрос

Типы лицевых масок

Сейчас в продаже имеются разные типы лицевых защитных масок, которые препятствуют заражению их носителя вирусами и инфекциями. В зависимости от конкретного вида этой продукции продавец вправе предоставить покупателю либо контрагенту сертификат или отказное письмо на защитную маску, чтобы подтвердить ее качество. Основными типами лицевых масок являются:

В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют лицевые респираторы, которые представляют собой усовершенствованные защитные устройства. Их обычно оснащают более эффективным фильтром, обеспечивающим лучшую защиту от распространения вирусов. Кроме этого, они характеризуются более сложной конструкцией самого респиратора, которая гарантирует его плотное прилегание к лицу.

Правовая база

К числу основных нормативных документов, которые регулируют порядок оценки качества защитных лицевых масок, относятся:

Согласно этим же правовым актам оформляется и отказное письмо на гигиенические маски любых типов.

Сертификация масок

Чтобы выяснить, какой тип сертификации предусмотрен для лицевых защитных масок, необходимо изучить действующие нормативные документы. Анализ правовой базы в этой области показывает, что:

В соответствии с 184-ФЗ производитель вправе по собственной инициативе оформить добровольный сертификат на свою продукцию либо заказать отказное письмо на лицевые маски, выпускаемые его компанией.

Добровольная сертификация

Федеральный закон № 184-ФЗ указывает, что изготовитель товара, не подлежащего обязательной сертификации, вправе заказать оформление добровольного сертификата соответствия. В качестве критерия оценки в этом случае по его выбору применяются:

Уполномоченный сертификационный центр проводит испытания защитного продукта и по их результатам оформляет сертификат установленного образца.

Отказное письмо

Однако подготовка добровольного сертификата производится только при желании производителя: обязательного требования об этом в законодательстве не содержится. Вместо него во многих случаях целесообразно оформить отказное письмо на бытовую трехслойную маску для лица или другой вид продукции, выпускаемой компанией. Дело в том, что такой документ представляет собой подтверждение того факта, что защитный товар не подлежит обязательной сертификации. Он выдается аккредитованным сертификационным центром и имеет статус официального документа. ОП на лицевые средства защиты пригодится при общении с самыми разными органами:

Регистрационное удостоверение

Оформляя отказное письмо на защитные маски или другой тип лицевой продукции, производителю не следует забывать, что одновременно такой товар является продуктом медицинского назначения. Это значит, что в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ лицевые защитные медицинские маски должны проходить процедуру государственной регистрации.

В рамках этой процедуры на основании документов, представленных производителем, производится оценка качества, действенности и безопасности лицевого средства защиты и его соответствия установленным государственным требованиям. В случае выполнения таких требований продукт получает регистрационное удостоверение. Сведения об этом документе вносятся в Единый реестр Росздравнадзора.

Оформление отказного письма

В соответствии с установленными правилами отказное письмо на защитные маски для лица оформляется только аккредитованными сертификационными органами. Это условие связано с тем, что специалисты такого центра обладают достаточной квалификацией, чтобы качественно проверить действующие сертификационные требования к защитному товару и выяснить, подлежит ли он обязательной сертификации. Для этого, в свою очередь, заявителю потребуется предоставить полную информацию о защитном продукте, которая позволяет удостовериться в отсутствии требования об обязательной сертификации. Поэтому уполномоченный орган обычно запрашивает следующие данные:

Срок действия отказного письма

Немаловажно, что отказное письмо на многоразовые маски или другие виды защитной лицевой продукции не имеет ограничений по сроку действия. Оно остается актуальным до тех пор, пока не изменились требования нормативных документов в отношении продукции, выпускаемой производителем. Если же такие изменения произошли, письмо автоматически становится недействительным. В этом случае производителю стоит заказать в сертификационном центре новый документ.

Порядок оформления: основные этапы

Если такого требования в действующем законодательстве не содержится, они составляют отказное письмо на маски для лица защитного типа. Эта процедура проводится следующим образом.

Преимущества сотрудничества с нами

Центр сертификации «Безопасность» является аккредитованным сертификационным органом, имеющим право выполнять оценку соответствия по стандартам Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Действующий аттестат аккредитации позволяет нам оформить отказное письмо на медицинские маски любого типа. Наши сотрудники – это профессионалы высокого уровня, которые досконально знают требования действующего законодательства в области сертификации масок.

Обратившись к нам за оформлением отказного письма, Вы гарантированно получите:

Заказав у нас отказное письмо, Вы сэкономите массу времени и сил, которые могли бы потратить на то, чтобы доказать сотрудникам государственных органов, что Ваша продукция не требует сертификации. Упростите себе эту задачу!

Источник

Регистрационное удостоверение на медицинские маски

4,48 (Проголосовало: 40)

Сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы подтвердить качество таких товаров. Однако оформлять его требуется далеко не всегда.

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Добровольная сертификация медизделий

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.

Список документов заявителя

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.

Источник

Как сделать сертификат на медицинские маски

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Какие документы (лицензии, сертификаты или иные разрешения) нужны для производства и продажи гражданских защитных масок? Имеется ли разница при их производстве для дальнейшего использования в части получения разрешения? Какие документы нужны для производства и продажи медицинских масок? Требуется ли получение лицензии?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется. Перед выпуском в обращение медицинская маска должна быть зарегистрирована по правилам государственной регистрации медицинских изделий. Для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Габбасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) Лицензирование прекращается со дня вступления в силу соответствующего технического регламента.
*(2) Смотрите перечни работ (услуг), составляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, утвержденные соответственно постановлениями Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 и от 22.12.2011 N 1081.
*(3) Заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.15 в приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок. Тем не менее, как показывает правоприменительная практика, государственной регистрации подлежат и одноразовые медицинские маски (решение Арбитражного суда Брянской области от 04.04.2019 по делу N А09-1911/2019, решение Центрального районного суда г. Челябинска Челябинской области от 13.06.2018 по делу N 12-668/2018, решение Заднепровского районного суда г. Смоленска Смоленской области от 25.01.2016 по делу N 12-30/2016).

Источник

Как сделать сертификат на медицинские маски

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства промышленности и торговли РФ от 14 апреля 2020 г. № ЕВ-26156/08 “О производстве масок лицевых гигиенических”

В связи с возросшим дефицитом масок для населения Российской Федерации Минпромторгом России принимаются дополнительные меры по организации производства и поставок соответствующей продукции в аптеки и иные предприятия розничной торговли.

Изготовление масок лицевых гигиенических в соответствии с ТУ может осуществляться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), не используемых для производства масок медицинских.

При этом, продукция, производимая в соответствии с требованиями ТУ, не относится к категории медицинских изделий.

Вместе с тем на маски лицевые гигиенические не распространяются требования постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

В тоже время, в соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указанная продукция может реализовываться в аптеках и иных организациях, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, для обеспечения населения Российской Федерации защитными средствами просим организовать на территории субъекта Российской Федерации производство масок лицевых гигиенических и реализацию их населению через аптеки и иные организации розничной торговли.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Открытое акционерное общество «Инновационный научно-производственный

центр текстильной и легкой промышленности»

директора ОАО «ИНПЦ ТЛП»

«__»________________ 2020 г.

Маска лицевая гигиеническая
Технические условия
ТУ 13.92.29-005-00302178-2020

1 Область применения

Назначение: Маску используют в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути потребителя, в обычных условиях.

1.2 Варианты исполнения масок представлены в таблице 1.

Изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ 4 по ГОСТ 15150.

1.3 Пример записи масок при заказе и в других документах: «Маска лицевая гигиеническая по ТУ 13.92.29-005-00302178-2020».

2 Технические требования

2.1 Маска должна соответствовать требованиям настоящих технических условий, а также требованиям к изделиям первого слоя, установленных ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности».

2.2 По физико-механическим показателям и функциональным характеристикам маска должна соответствовать требованиям таблицы 2.

Маска при эксплуатации должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для исполнения УХЛ 4.

Маска при транспортировании должна быть устойчива к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5.

Маска при хранении должна быть устойчива к климатическим воздействия по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 1 и 1.1.

Срок годности должен быть не более пяти лет с даты производства при соблюдении условий хранения.

2.4# Требования к сырью и изготовлению

2.4.1 Сырье и материалы

2.4.1.1 Для изготовления масок используют:

— ткань вафельную разреженную поверхностной плотности 110 г/м 2 ;

2.4.2 Требования к изготовлению

2.4.2.1 Маски могут иметь различную форму и конструкцию при условии, что они обеспечивают необходимую защиту, динамическое соответствие анатомическим особенностям носоротовой области лица и не причиняют дискомфорта при эксплуатации.

2.4.2.2 Число слоев материала, из которого изготовлена маска, должно быть не менее трех и обеспечивать соответствие маски требованиям настоящих технических условий.

2.4.2.3 Маска не должны расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования.

Элементы маски скрепляют ниточным соединением. По контуру маски выполняют соединительными, обметочными или отделочными строчками по ГОСТ 12807, выполненными нитками по ГОСТ 6309. Стежки строчек не должны стягивать изделие.

2.4.2.5 В верхней части маски допустимо наличие носового фиксатора длиной 75 мм из пластиковой, метало-пластиковой или метало-бумажной ленты для улучшения прилегания маски в области переносицы за счет повторения формы носа.

2.4.2.6 Варианты исполнения масок:

Маркировка маски должна соответствовать требованиям [1], ГОСТ 10581.

Маска может быть маркирована символами по ГОСТ ISO 3758.

Каждую маску упаковывают в индивидуальную упаковку.

3 Правила приемки

Приемка осуществляется партиями.

Партией считают число изделий одного наименования, выпущенного из одной партии сырья и материалов на одном технологическом оборудовании.

4 Методы контроля

4.1 Испытания проводят при нормальных климатических условиях эксплуатации масок.

4.2 Проверку размеров маски проводят с помощью линейки по ГОСТ 427 путем сличения результатов измерения.

5 Транспортирование и хранение

Маски в упакованном виде транспортируют в соответствии с требованиями ГОСТ 7000. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

Хранение масок должно осуществляться в условиях хранения 1 и 1.1 по ГОСТ 15150.

6 Указания по применению

Эксплуатацию маски осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению или в маркировке индивидуальной упаковки.

Маску допускается использовать повторно после стирки моющими средствами и глажения при температуре от 140 °С до 200 °С.

7 Сведения об утилизации

Не использованные по назначению маски и маски с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном для бытовых отходов.

Перечень ссылочных документов

Обзор документа

13 апреля 2020 г. в реестре технических условий зарегистрированы ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая». В соответствии с ТУ маски могут изготавливаться из текстильных материалов (бязи, миткали и других), которые не используются для медицинских масок.

Продукция, производимая в соответствии с ТУ, не относится к медицинским изделиям. На нее не распространяются ограничения по обращению. Реализация масок возможна через аптеки и иные организации розничной торговли.

Источник